Estratto determina n. 813/2020 del 7 agosto 2020
Medicinale: BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO EG.
Titolare A.I.C.:
Eg S.p.a.
via Pavia, 6
20136 Milano
Italia.
Confezioni:
«10 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione» 1 flacone LDPE da 5 ml con contagocce - A.I.C. n. 046179014 (in base 10);
«10 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione» 3 flaconi LDPE da 5 ml con contagocce - A.I.C. n. 046179026 (in base 10);
«10 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione» 6 flaconi LDPE da 5 ml con contagocce - A.I.C. n. 046179038 (in base 10).
Forma farmaceutica: Collirio.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
Brinzolamide e timololo;
eccipienti:
benzalconio cloruro;
mannitolo (E421);
carbomer;
disodio edetato;
sodio cloruro;
acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH);
sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);
acqua depurata.
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo:
Brinzolamide
SCI Pharmatech, Inc.
No. 61, Ln. 309, Haihu N. Rd.
Luzhu District, Taoyuan City 33856
Taiwan
Neuland Laboratories Limited
Plot Nos.: 92, 93, 94, 257, 258, 259
IDA, Pashamylaram, Isnapur, Patancheru Mandal
Sangareddy District- 502 319
Telangana
India
Timololo
Olon S.p.a.
Via Livelli, 1
26852 Casaletto Lodigiano
Frazione Mairano, Lodi
Italia
produttore/i del prodotto finito:
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmacêutica, S.A.
Rua Norberto de Oliveira, no 1/5, 2620-111 Povoa de Santo Adrião
Portogallo
Confezionamento primario e secondario:
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmacêutica, S.A.
Rua Norberto de Oliveira, no 1/5, 2620-111 Povoa de Santo Adrião
Portogallo.
Controllo di qualita':
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmacêutica, S.A.
Rua Norberto de Oliveira, no 1/5, 2620-111 Povoa de Santo Adrião
Portogallo
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B, Queluz de Baixo, 2730-055
Barcarena
Portogallo.
Rilascio dei lotti:
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmacêutica, S.A.
Rua Norberto de Oliveira, no 1/5, 2620-111 Povoa de Santo Adrião
Portogallo.
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per i quali la monoterapia produce una riduzione della PIO insufficiente.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «10 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione» 1 flacone LDPE da 5 ml con contagocce - A.I.C. n. 046179014 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,24.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,82.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Brinzolamide e Timololo EG (brinzolamide e timololo)» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Brinzolamide e Timololo EG (brinzolamide e timololo)» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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