Estratto determina AAM/PPA n. 447 del 2 agosto 2020
Si autorizzano le seguenti variazioni:
grouping di due variazioni tipo II C.I.4, modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.9, 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per adeguamento all'ultima versione del Global DataSheet (GDS) e per adeguamento alla versione corrente della linea guida europea sugli eccipienti;
variazione tipo IB C.I.z, aggiornamento dei paragrafi 4.6 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo sulla base della raccomandazione sui segnali «sull'uso del paracetamolo in gravidanza e sviluppo neurologico infantile ed effetti sull'apparato urogenitale» - EMA/PRAC/189290/2019.
Aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.7, 4.8, 5.2 e 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per adeguamento alla versione corrente del QRD template; modifiche formali.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale TERMADEC FEBBRE E DOLORE nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.:
024931040 - «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse;
024931065 - «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse optizorb;
024931053 - «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Codici pratiche: VN2/2018/28- N1B/2019/938.
Titolare A.I.C.: Iodosan S.p.a. (codice fiscale 05085580156).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.
Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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