Estratto determina n. 828/2020 del 7 agosto 2020
Medicinale: ULIPRISTAL ACETATO ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare, S.L.U., WTC. Moll de Barcelona s/n Edificio Este, 6ª planta - 08039 Barcelona, Spagna.
Confezioni:
«5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046297014 (in base 10);
«5 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046297026 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: ulipristal acetato;
eccipienti:
povidone (K29/32);
amido di sodio glicolato (Tipo A);
cellulosa microcristallina;
lattosio monoidrato;
magnesio stearato.
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo:
Microchem s.r.l., via Turati, Fiorenzuola D'Arda (PC)- F 2 - 29017 Italia;
Newchem S.p.a., 47 Via Roveggia, Verona - 37136 Italia;
produttore/i del prodotto finito: Cyndea Pharma S.L Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz., Avenida de Agreda, 31 Olvega, Soria - 42110 Spagna.
Confezionamento primario e secondario: Cyndea Pharma S.L Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz., Avenida de Agreda, 31 Olvega, Soria - 42110 Spagna.
Controllo di qualita': Cyndea Pharma S.L Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz., Avenida de Agreda, 31 Olvega, Soria - 42110 Spagna.
Rilascio dei lotti:
Cyndea Pharma S.L Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz., Avenida de Agreda, 31 Olvega, Soria - 42110 Spagna;
S.C. Labormed-Pharma SA, 44B Theodor Pallady Blvd, Bucharest 3rd District - 032266 Romania;
Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd, Malta Life Sciences Park, Building 1 Level 4, Sir Temi Zamit Buildings, San Gwann, SGN 3000 Malta.
Indicazioni terapeutiche:
«Ulipristal acetato» e' indicato per un ciclo di trattamento pre-operatorio di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi uterini in donne adulte in eta' riproduttiva;
«Ulipristal acetato» e' indicato per il trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini in donne adulte in eta' riproduttiva non eleggibili all'intervento chirurgico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046297014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 72,16;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 135,34;
note AIFA: 51.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Ulipristal acetato Accord» (ulipristal acetato) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ulipristal acetato Accord» (ulipristal acetato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ginecologo (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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