Estratto determina n. 859/2020 del 7 agosto 2020
Medicinale: BORTEZOMIB WAVERLEY.
Titolare A.I.C.: Waverley Pharma Europe Limited, Alexandra House, Office # 234, The Sweepstakes, Ballsbridge, Dublino 4, D04 C7H2, Irlanda.
Confezioni:
«1 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 047498011 (in base 10);
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 047498023 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi.
Composizione:
principio attivo: 1 mg di bortezomib, 3,5 mg di bortezomib;
eccipienti: mannitolo (E421).
Produttore del principio attivo:
Reliance Life Sciences Pvt. Ltd., Plant 3, Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), R-282, TTC Area, Thane-Belapur Road, Rabale, 400701, Navi Mumbai, India.
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario:
Reliance Life Sciences Pvt. Ltd., Plant 6, Dhirubhai Ambani Life Sciences Center, R-282, area TTC di MIDC, Thane - Belapur Road, Rabale, Navi Mumbai, 400701, India.
Controllo di qualita':
Wessling GmbH, Oststrasse 7, 48341 Altenberge, Germania;
Wessling KFT, Anonymus u. 6 Ungary, Budapest 1045, Ungheria;
Broughton Laboratories Ltd., Coleby House, The Watermill Park, Broughton Hall, BD23 3AG, Skipton, Regno Unito;
Zeta Analytical Limited, Colonial Way, Unit 3, WD24 4YR, Watford, Regno Unito;
Helvic Ltd., Unit 4, Trentham Business Quarter, Trentham, ST4 8GB Stoke-on-Trent, Regno Unito.
Rilascio dei lotti:
Wessling Hungary Kft., Anonymus utca 6, Budapest 1045, Ungheria;
Mawdsley Brooks and Co. Ltd., Unit 22, Quest Park, Wheatly hall Road, DN2 4LT, Doncaster, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: «Bortezomib Waverley» polvere per soluzione iniettabile in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano gia' ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano gia' stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib Waverley» polvere per soluzione iniettabile in associazione con melfalan e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib Waverley» polvere per soluzione iniettabile in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide e' indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib Waverley» polvere per soluzione iniettabile in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bortezomib Waverley» (bortezomib) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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