Estratto determina n. 860/2020 del 7 agosto 2020
Medicinale: DOTAREM.
Titolare A.I.C.: Guerbet S.p.a. - via Larga n. 4 - 20122 Milano, talia.
Confezioni:
«0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita in PP da 10 ml - A.I.C. n. 029724135 (in base 10);
«0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita in PP da 15 ml - A.I.C. n. 029724147 (in base 10);
«0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita in PP da 20 ml - A.I.C. n. 029724150 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione:
principio attivo: acido gadoterico.
Produttori del prodotto finito in bulk per le siringhe preriempite in PP:
Liebel Flarsheim Company LLC 8800 Durant Road, Raleigh, NC, USA 27616;
Guerbet BP 57400, 95943 Roissy CdG cedex, France - sito a: 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay-sous-Bois, France;
Rovi CM Julian Camarillo, 35 28037 Madrid Spagna;
Catalent Belgium SA 10, Font Saint Landry 1120 Brussels Belgio.
Produttore responsabile per il confezionamento primario per le siringhe preriempite in PP: Liebel Flarsheim Company LLC 8800 Durant Road, Raleigh, NC, USA 27616.
Produttori responsabili per il confezionamento secondario per le siringhe preriempite in PP:
Liebel Flarsheim Company LLC 8800 Durant Road, Raleigh, NC, USA 27616;
Pharma Distri Center NV Eigenlostraat 5, Sint-Niklaas, 9100, Belgium.
Produttori responsabili del controllo di qualita' per le siringhe preriempite in PP:
Liebel Flarsheim Company LLC 8800 Durant Road, Raleigh, NC, USA 27616;
Guerbet BP 57400, 95943 Roissy CdG cedex, France - sito a: 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay-sous-Bois, France.
Produttore responsabile del rilascio del lotto per le siringhe preriempite in PP: Guerbet BP 57400, 95943 Roissy CdG cedex, France - sito a: 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay-sous-Bois, France.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dotarem» (acido gadoterico) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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