Estratto determina n. 858/2020 del 7 agosto 2020
Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO ALTAN
Titolare A.I.C.: Altan Pharma Ltd.
2 Harbour Square - Dun Laoghaire
Crofton Road - Co Dublin - Irlanda
Confezioni:
«5 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 sacca in PP da 100 ml - A.I.C. n. 042337016 (in base 10);
«5 mg/100 ml soluzione per infusione» 5 sacche in PP da 100 ml - A.I.C. n. 042337028 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Composizione: principio attivo: 5 mg di acido zoledronico
Eccipienti:
mannitolo (E421);
sodio citrato (E331);
acqua per preparazioni iniettabili;
acido cloridrico e/o sodio idrossido (per aggiustare il pH).
Produttore del principio attivo
Natco Pharma Limited
Chemical division, Mekaguda village
Kothur Mandal, Mahaboob Nagar District, Pin
Code 509 223
Andhra Pradesh
India
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti
Altan Pharmaceuticals S.A
Poligono Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo (Alava)- Spagna
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa negli uomini adulti ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente frattura dell'anca da trauma lieve;
trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi in donne in post-menopausa in uomini adulti ad aumentato rischio di frattura;
trattamento del morbo di Paget osseo negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale acido zoledronico altan (acido zoledronico) e' la seguente:
per la confezione con codice A.I.C. n. 042337016 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, reumatologo, geriatra, endocrinologo, ginecologo, ortopedico (RNRL)
per la confezione con codice A.I.C. n. 042337028 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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