Estratto determina n. 856/2020 del 7 agosto 2020
Medicinale: RIVASTIGMINA DOC.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., via Filippo Turati n. 40 - 20121 Milano - Italia.
Confezione:
«13,3 mg/24 h cerotti transdermici» 30 cerotti in bustina carta/Pet/Al/Pan - A.I.C. n. 042456158 (in base 10).
Forma farmaceutica: cerotti transdermici.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: rivastigmina;
eccipienti:
pellicola: film di poliestere; film di poliestere fluoro-rivestito;
matrice con principio attivo:
adesivo acrilico; copolimero acrilico poly (butil metacrilat-co-metil) metacrilato (80:20);
matrice adesiva:
adesivo siliconico;
inchiostro:
inchiostro nero da stampa (contenente PET, resine/cere, nero di carbone, additivi).
Officine di produzione:
Produttore/i del principio attivo:
Shodhana Laboratories Limited - Plot n. 24, 25 & 26, Phase-1, IDA, Jeedimetla, Hydebarad - Telangana - 500 055 - India;
Interquim SA - C/Joan Buscalla' 10, Sant Cugat Del Valles - Barcelona 08173 - Spagna.
Produttore/i del prodotto finito:
SK Chemicals Co., Ltd. - Cheongju Plant - Life Science Business - 149, Sandan-ro, Heungdeok-gu, Cheongju-si - Chungcheongbuk-do, 28445 - Repubblica di Corea.
Confezionamento primario:
SK Chemicals Co., Ltd. - Cheongju Plant - Life Science Business - 149, Sandan-ro, Heungdeok-gu, Cheongju-si - Chungcheongbuk-do, 28445 - Repubblica di Corea.
Confezionamento secondario:
Klocke Verpackungs-Service GmbH - Max-Becker-Str. 6, D-76356 Weingarten - Germania;
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi) - Italia.
Controllo di qualita':
Eurofins PHAST GmbH - Kardinal-Wendel-Strasse 16 - 66424 Homburg - Germania.
Rilascio dei lotti:
Eurofins PHAST GmbH - Kardinal-Wendel-Strasse 16 - 66424 Homburg - Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«13,3 mg/24 h cerotti transdermici» 30 cerotti in bustina carta/Pet/Al/Pan - A.I.C. n. 042456158 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 46,76 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 87,69 - Nota AIFA: 85.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Rivastigmina Doc» (rivastigmina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rivastigmina Doc» (rivastigmina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo, geriatria, psichiatra (RRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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