Estratto determina AAM/A.I.C. n. 109/2020 del 7 agosto 2020
Procedura europea n. SE/H/0229/004/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SYMBICORT, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Palazzo Ferraris - via Ludovico il Moro n. 6/C - Basiglio (MI) - codice fiscale 00735390155.
Confezioni:
«80 microgrammi/2,25 microgrammi/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore in AL da 60 erogazioni - A.I.C. n. 035194289 (in base 10) 11L1FK (in base 32);
«80 microgrammi/2,25 microgrammi/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore in AL da 120 erogazioni - A.I.C. n. 035194291 (in base 10) 11L1FM (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Dopo la prima apertura: tre mesi.
Condizioni particolari di conservazione: per ottenere i migliori risultati, questo medicinale deve essere a temperatura ambiente prima dell'uso. Non refrigerare o congelare.
Proteggere dal gelo e dalla luce solare diretta.
Rimettere il cappuccio saldamente e farlo scattare in posizione dopo l'uso.
Come per la maggior parte dei medicinali per via inalatoria confezionati in contenitori sotto pressione, l'effetto terapeutico di questo medicinale diminuisce quando il contenitore e' freddo. Questo medicinale deve essere a temperatura ambiente prima dell'uso. La bomboletta contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature superiori a 50 °C. Non forare la bomboletta. Non rompere, forare ne' bruciare la bomboletta, anche quando sembra vuota.
Composizione: sospensione pressurizzata per inalazione, ogni erogazione rilascia:
principio attivo: budesonide 80 microgrammi e formoterolo fumarato diidrato 2,25 microgrammi;
eccipienti: apaflurano (HFA 227), povidone, macrogol.
Produttore responsabile del rilascio lotti: AstraZeneca Dunkerque Production (AZDP) - 224 Avenue de la Dordogne - Dunkerque 59640 Francia.
Indicazioni terapeutiche:
«Symbicort» e' indicato in pazienti adulti e adolescenti (di eta' pari o superiore ai 12 anni) per il trattamento regolare dell'asma, in cui sia appropriato l'uso di una combinazione (corticosteroidi per via inalatoria e agonisti dei recettori beta2 adrenergici a lunga durata d'azione);
pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e agonisti dei recettori beta2 adrenergici a breve durata d'azione per via inalatoria «secondo necessita'»; oppure
pazienti gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con agonisti dei recettori beta2 adrenergici a lunga durata d'azione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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