Estratto determina AAM/AIC n. 111/2020 del 7 agosto 2020
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: INDIO (111 IN) OSSINA CURIUM NETHERLANDS nella forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Curium Netherlands B.V. con sede e domicilio fiscale in Westerduinweg 3 1755 LE Petten - Paesi Bassi;
Confezione:
«37 MBq/ml di precursore radiofarmaceutico, soluzione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml tampone tris, 1 flaconcino in vetro da 10 ml
A.I.C. n. 039095017 (in base 10) 1592R9 (in base 32);
Forma farmaceutica: precursore radiofarmaceutico, soluzione;
Validita' prodotto integro:
La data di scadenza e' fissata a un massimo di otto giorni dopo la produzione (data di riferimento dell'attivita' e ora piu' un giorno). Il tampone Tris scade tre anni dopo la data di fabbricazione.
Condizioni particolari di conservazione:
Conservare a temperature inferiori ai 25 °C. Il prodotto non contiene conservanti antimicrobici. La conservazione deve essere conforme alle norme nazionali per i materiali radioattivi.
Composizione:
Principio attivo:
Indio (111 In) cloruro 37 MBq (1mCi);
Ossina 0,025 mg;
111 In decade per cattura di elettroni con un'emivita di circa 67 ore (2,8 giorni) ed emette radiazione gamma con energie principali di 172 keV (91%) e 246 keV (94%).
Per conversione interna sono emesse inoltre radiazioni X con energie di 23 keV e 26 keV.
Eccipienti
acido acetico glaciale;
sodio acetato triidrato;
cloruro di sodio;
cloruro ferrico esaidrato;
acido cloridrico;
acqua per preparazioni iniettabili.
Tampone Tris: trometamolo, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili
Responsabile del rilascio lotti
Curium Netherlands B.V. - Westerduinweg 3 - 1755 LE Petten - Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche:
Medicinale solo per uso diagnostico.
«Indio (111 In) ossina» viene usato come componente per la radiomarcatura in vitro di determinate cellule del sangue opportunamente separate, che sono successivamente somministrate per via endovenosa per diversi scopi di indagine mediante procedure di imaging/conta cellulare appropriate.
Le procedure di indagine che utilizzano cellule del sangue marcate con indio (111 In) includono:
Leucociti o granulociti marcati con111 In: Indagini in sedi di processi infiammatori e di ascessi, complementari ad altre ricerche di imaging; per esempio, localizzazione di sedi di infezione focale, come ad esempio ascessi addominali, conferma di infezioni ossee dopo protesizzazione, indagini su piressie di origine sconosciuta e valutazione di condizioni infiammatorie non associate a infezioni come ad esempio malattia intestinale infiammatoria. In zone dello scheletro con midollo rosso, la ridotta captazione di leucociti marcati con111 In potrebbe essere associata a osteomielite. La captazione polmonare diffusa o locale di leucociti marcati con111 In deve essere interpretata con cautela, poiche' puo' essere dovuta a una localizzazione marginale fisiologica.
Piastrine (trombociti) marcate con111 In: Determinazione della sopravvivenza e della biodistribuzione delle piastrine; in particolare, captazione splenica ed epatica in casi di trombocitopenia, trombosi arteriosa o vascolare, aneurismi e sedi infiammatorie nel rigetto di trapianto quali sedi renali e pancreatiche.
Eritrociti marcati con111 In: Indagini in sedi di emorragia gastrointestinale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura:
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina:
la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, fatto salvo un periodo transitorio della durata di novanta giorni, a decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa determina sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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