Estratto determina AAM/AIC n. 106/2020 del 7 agosto 2020
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ECOCILLIN, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Proge Medica S.r.l. con sede e domicilio fiscale in largo Donegani n. 4/A - 28100 Novara - Italia codice fiscale 01728220037;
Confezione:
«100.000.000 UFC capsule rigide vaginali» 6 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
A.I.C. n. 035598034 (in base 10) 11YCQL (in base 32);
Forma farmaceutica: capsula rigida vaginale;
Validita' prodotto integro: trentasei mesi;
Condizioni particolari di conservazione:
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C;
Composizione:
Principio attivo: Lactobacillus plantarum P 17630;
Eccipienti:
amido di mais;
mannitolo;
croscaramellosa sodica;
magnesio stearato;
silice colloidale idrata;
Componenti capsula:
gelatina;
titanio biossido (E 171);
Produttori del principio attivo:
Proge Farm S.r.l. - largo Donegani 4/A - via Giovanni Bovio 6 - 28100 Novara;
Sacco S.r.l. - via Manzoni 29/A - 22071 Cadorago (CO).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
S.I.I.T. S.r.l. Servizio internazionale imballaggi termosaldanti - via Ariosto 50/60 - 20090 Trezzano Sul Naviglio (MI).
Indicazioni terapeutiche:
Vaginiti e vulvo-vaginiti in genere. In particolare in vaginiti associate ad insufficienza ovarica, leucorrea ipofollicolinica, vaginiti infantili, vaginiti senili, pruriti vulvari, distrofia vaginale. «Ecocillin» viene usato anche come coadiuvante nel trattamento chemioterapico ed antibiotico nelle vaginiti da Trichomonas.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': Classe C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
Classificazione ai fini della fornitura:
SOP - Medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive motivazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|