Estratto determina AAM/A.I.C. n. 107/2020 del 7 agosto 2020
Procedura europea n. NL/H/4530/001-003/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EZETIMIBE E ATORVASTATINA EGIS, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Egis Pharmaceuticals PLC con sede legale e domicilio fiscale in 1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38 Ungheria.
Confezioni:
«10 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583012 (in base 10) 1FD3T4 (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583024 (in base 10) 1FD3 TJ(in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 70 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583036 (in base 10) 1FD3TW (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 80 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583048 (in base 10) 1FD3U8 (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583051 (in base 10) 1FD3UC (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583063 (in base 10) 1FD3UR (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 120 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583075 (in base 10) 1FD3V3 (in base 32);
«10 mg/20 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583087 (in base 10) 1FD3VH (in base 32);
«10 mg/20 mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583099 (in base 10) 1FD3VV (in base 32);
«10 mg/20 mg capsule rigide» 70 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583101 (in base 10) 1FD3VX (in base 32);
«10 mg/20 mg capsule rigide» 80 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583113 (in base 10) 1FD3W9 (in base 32);
«10 mg/20 mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583125 (in base 10) 1FD3WP (in base 32);
«10 mg/20 mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583137 (in base 10) 1FD3X1 (in base 32);
«10 mg/20 mg capsule rigide» 120 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583149 (in base 10) 1FD3XF (in base 32);
«10 mg/40 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583152 (in base 10) 1FD3XJ (in base 32);
«10 mg/40 mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583164 (in base 10) 1FDXW (in base 32);
«10 mg/40 mg capsule rigide» 70 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583176 (in base 10) 1FD3Y8 (in base 32);
«10 mg/40 mg capsule rigide» 80 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583188 (in base 10) 1FD3YN (in base 32);
«10 mg/40 mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583190 (in base 10) 1FD3YQ (in base 32);
«10 mg/40 mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583202 (in base 10) 1FD3Z2 (in base 32);
«10 mg/40 mg capsule rigide» 120 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583214 (in base 10) 1FD3ZG (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperature inferiori ai 30 °C nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione:
principio attivo:
«Ezetimibe e Atorvastatina Egis» 10 mg/10 mg capsule rigide. Ogni capsula rigida contiene 10 mg di ezetimibe e 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato);
«Ezetimibe e Atorvastatina Egis» 10 mg/20 mg capsule rigide. Ogni capsula rigida contiene 10 mg di ezetimibe e 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato);
«Ezetimibe e Atorvastatina Egis» 10 mg/40 mg capsule rigide. Ogni capsula rigida contiene 10 mg di ezetimibe e 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato);
eccipienti:
nucleo:
carbonato di calcio (E170), idrossipropilcellulosa (E463), polisorbato 80 (E433), croscarmellosa sodica (E468), zucchero sfere, talco (E553B), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460(i)), idrossi propil cellulosa a bassa sostituzione (E463), povidone (E1201), sodio laurilsolfato (E487), magnesio stearato (E572);
rivestimento della capsula:
«Ezetimibe e Atorvastatina Egis» 10 mg/10 mg capsule rigide:
testa: titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), gelatina (E441);
corpo: titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina (E441);
«Ezetimibe e Atorvastatina Egis» 10 mg/20 mg capsule rigide:
testa: titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), gelatina (E441);
corpo: titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina (E441);
«Ezetimibe e Atorvastatina Egis» 10 mg/40 mg capsule rigide:
testa: titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), gelatina (E441);
corpo: titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina (E441).
Produttori responsabile del rilascio dei lotti:
Egis Pharmaceuticals PLC - Bökenyföldi ut 118-120 - Budapest - 1165 Ungheria;
Egis Pharmaceuticals PLC - Matyas Kiraly Utca 65 - Kormend - Vas 9900 Ungheria.
Indicazioni terapeutiche: le capsule rigide di «Ezetimibe e Atorvastatina Egis» sono indicate in aggiunta alla dieta per il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati insieme con lo stesso dosaggio dell'associazione a dose fissa, ma come medicinali diversi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C(nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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