Estratto determina n. 864/2020 del 7 agosto 2020
Medicinale: AZITROMICINA TECNIGEN.
Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l., via Galileo Galilei, 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) - Italia.
Confezione: «500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 047619010 (in base 10).
Validita' prodotto integro: tre anni.
Soluzione concentrata dopo ricostituzione (secondo quanto riportato nelle istruzioni): l'azitromicina come polvere per soluzione per infusione e' chimicamente e fisicamente stabile per 24 ore, se conservata a temperatura inferiore ai 25°C.
Le soluzioni diluite, preparate secondo quanto riportato nelle istruzioni, sono chimicamente e fisicamente stabili per 24 ore a temperatura uguale o inferiore ai 25°C o per sette giorni se conservate in frigorifero (5°C).
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2°C-8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Condizioni particolari di conservazione:
Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione e diluizione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Composizione:
principio attivo: ogni flaconcino contiene 500 mg di azitromicina (equivalenti a 524,03 mg di azitromicina diidrato) che dopo ricostituzione corrispondono a 100 mg/ml di soluzione di azitromicina. Il concentrato deve essere inoltre diluito a 1mg/ml o 2 mg/ml;
eccipienti: acido citrico anidro; sodio idrossido al 30% (per aggiustare il pH).
Produttore/i del principio attivo:
Ercros S.A. Paseo del Deleite, s/n, Aranjuez - 28300 Madrid - Spagna;
Jubilant Generics Limited No. 18, 56, 57 & 58, KIADB Industrial Area - Mysore District, 571 302 - Nanjangud, Karnataka - India.
Produttore/i del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario: Laboratorio Reig Jofre', S.A. Gran Capitan 10, 08970 - Sant Joan Despi', Barcellona - Spagna.
confezionamento secondario:
Depo-Pack S.n.c. di del Deo Silvio e c. Via Morandi, 28 - Saronno, 21047 - Italia;
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via Morolense, s.n.c. - Anagni, 03012 - Italia.
Controllo di qualita':
Laboratorio Reig Jofre', S.A. Gran Capitan 10 - 08970 Sant Joan Despi', Barcellona - Spagna;
Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. - Quinta da Cerca, Caixaria 2565-187 Dois Portos - Portogallo.
Rilascio dei lotti:
Laboratorio Reig Jofre', S.A. Gran Capitan 10 - 08970 Sant Joan Despi', Barcellona - Spagna;
Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. Quinta da Cerca, Caixaria - 2565-187 Dois Portos - Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
«Azitromicina Tecnigen» 500 mg polvere per soluzione per infusione e' indicato nel trattamento della polmonite acquisita in comunita' causata da microrganismi sensibili (vedere paragrafo 5.1), in pazienti adulti che richiedono una terapia iniziale endovenosa.
Si deve tenere in considerazione la linea guida ufficiale concernente l'uso appropriato di agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 047619010 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,16.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,82.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Azitromicina Tecnigen» (azitromicina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Azitromicina Tecnigen» (azitromicina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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