Estratto determina n. 837/2020 del 7 agosto 2020
Medicinale: ANIDULAFUNGINA ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U. - World Trade Center, Moll de Barcelona - s/n, Edifici Est 6a planta - 08039 Barcelona - Spagna.
Confezione: «100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino - A.I.C. n. 045609017 (in base 10)
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione
Validita' prodotto integro: trentasei mesi.
Sono consentite escursioni termiche per novantasei ore fino a 25°C, e la polvere puo' essere riportata alle condizioni di conservazione refrigerate.
Soluzione ricostituita:
la soluzione ricostituita puo essere conservata fino a 25°C per un massimo di ventiquattro ore.
la stabilita' chimico-fisica della soluzione ricostituita durante l'uso e' stata dimostrata per ventiquattro ore a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non usato nell'immediato i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilita' dell'utente.
Soluzione per infusione:
la soluzione per infusione puo essere conservata a 25°C per quarantotto ore oppure conservata congelata per almeno settantadue ore.
La stabilita chimico-fisica della soluzione per infusione durante l'uso e stata dimostrata per quarantotto ore a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non usato nell'immediato i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilita' dell'utente, normalmente non deve durare piu di ventiquattro ore a temperature comprese tra 2° C e 8° C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Condizioni particolari di conservazione: conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non refrigerare.
Composizione:
principio attivo: ogni flaconcino contiene 100 mg di anidulafungina.
La soluzione ricostituita contiene 3,33 mg/ml di anidulafungina e la soluzione diluita contiene 0,77 mg/ml di anidulafungina
Eccipienti:
Fruttosio;
mannitolo;
polisorbato 80;
acido lattico;
sodio idrossido (per aggiustamento del ph);
acido cloridrico (per aggiustamento del ph).
Officine di produzione:
produttore del principio attivo;
BrightGene Pharmaceutical Co., Ltd. - Building C25-C28, No.218 Xinghu Road - Suzhou Industrial Park, Suzhou - Jiangsu - Cina;
produzione del prodotto finito:
Lyocontract GmbH - Pulverwiese 1, 38871 Ilsenburg - Germania - PharmIdea SIA - 4 Rupnica St. Olaine, 2114 - Lettonia.
Rilascio lotti:
PharmIdea SIA - 4 Rupnica St. Olaine, 2114 - Lettonia;
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1, 4HF - Regno Unito
Lyocontract GmbH - Pulverwiese 1, 38871 Ilsenburg - Germania.
Confezionamento primario e secondario:
PharmIdea SIA - 4 Rupnica St. Olaine, 2114 -Lettonia
Confezionamento secondario:
Accord Healthcare Limited, UK - Unit C & D, Homefield, Business park - Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito;
Synoptis Industrial Sp. z o.o. - ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzędz - wielkopolskie - Polonia
Laboratori Fundacio Dau - Pol. Ind. Zona Franca, C/C, 12-14 - Barcelona, 08040 - Spagna
Lyocontract GmbH - Pulverwiese 1 - 38871 Ilsenburg - Germania.
Controllo di qualita':
Astron Research Limited - 2nd and 3rd floor, Sage House, 319 Pinner Road - Harrow, HA1 4HF - Regno Unito;
Lyocontract GmbH - Pulverwiese 1 - 38871 Ilsenburg - Germania;
Labor LS SE & Co. KG - Mangelsfeld 4, 5, 6 - 97708 Bad Bocklet - Germania;
PharmIdea SIA - 4 Rupnica St. Olaine - 2114, Lettonia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle candidiasi invasive in pazienti adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino - A.I.C. n. 045609017 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 272,44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 449,64.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis,del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le confezioni del medicinale «Anidulafungina Accord» (anidulafungina) sono classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Anidulafungina Accord» (anidulafungina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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