Estratto determina n. 850/2020 del 7 agosto 2020
Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - via San Giuseppe n. 102 - 21047 - Saronno (VA), Italia.
Confezioni:
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046225013 (in base 10);
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046225025 (in base 10);
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046225037 (in base 10);
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046225049 (in base 10);
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046225052 (in base 10).
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
ciascuna compressa contiene:
principio attivo: 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato);
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso, mannitolo, amido pregelatinizzato, sodio stearil fumarato;
rivestimento della compressa:
colore bianco: ipromellosa 2910 (6 cps), triacetina, biossido di titanio (E171), lattosio.
Produttore/i del principio attivo:
Manufacturer of Emtricitabine - Aurobindo Pharma Limited Unit -XI - Survey No.: 61-66, I.D.A - Pydibhimavaram - Ranasthalam (Mandal), Srikakulam (District), Andhra Pradesh - 532 409, India;
Manufacturer of Tenofovir disoproxil fumerate - Aurobindo Pharma Limited Unit -XI - Survey No.: 61-66, I.D.A - Pydibhimavaram - Ranasthalam (Mandal), Srikakulam (District), Andhra Pradesh - 532 409, India.
Produttore/i del prodotto finito:
produzione:
Aurobindo Pharma Limited Unit-XV - Plot No - 17A, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal) - Visakhapatnam District, Andhra Pradesh 531 021 - India.
Confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited Unit-XV - Plot No - 17A, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal) - Visakhapatnam District, Andhra Pradesh 531 021 - India;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19, Venda Nova 2700-487 Amadora, Portogallo;
Tjoapack Netherlands B.V. - Nieuwe Donk, 9, 4879AC ETTEN-LEUR, Paesi Bassi.
Confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000, Malta;
Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Lindigstraße, 6 - 63801 Kleinostheim - Germania;
Movianto Deutschland GmbH - In der Vogelsbach, 1 - 66540 Neunkirchen - Germania;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. - viale Delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (MI), Italia.
Controllo di qualita':
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000, Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19, Venda Nova - 2700-487 Amadora - Portogallo;
Aurobindo Pharma Limited Unit-XV - Plot No - 17A, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal) - Visakhapatnam District, Andhra Pradesh - 531 021 - India.
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000, Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19, Venda Nova - 2700-487 Amadora, Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
«Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aurobindo» e' indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento degli adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1);
«Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aurobindo» e' inoltre indicato per il trattamento degli adolescenti con infezione da HIV-1 con resistenza agli NRTI o tossicita' che precludono l'utilizzo di agenti di prima linea, di eta' compresa tra dodici e meno di diciotto anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP): «Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aurobindo» e' indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti e adolescenti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 046225013 (in base 10) ;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 40,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 66,48.
Confezione:
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 046225049 (in base 10) ;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 40,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 66,48.
Indicazioni terapeutiche rimborsate dal SSN:
«Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aurobindo» e' indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento degli adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1);
«Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aurobindo» e' inoltre indicato per il trattamento degli adolescenti con infezione da HIV-1 con resistenza agli NRTI o tossicita' che precludono l'utilizzo di agenti di prima linea, di eta' compresa tra dodici e meno di diciotto anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Indicazioni terapeutiche non rimborsate dal SSN:
profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP): «Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aurobindo» e' indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti e adolescenti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aurobindo» (emtricitabina/tenofovir disoproxil) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aurobindo» (emtricitabina/tenofovir disoproxil) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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