Estratto determina n. 857/2020 del 7 agosto 2020
Medicinale: SODIO FLUORURO (18F) ITEL.
Titolare A.I.C.: ITEL Telecomunicazioni S.r.l., via A. Labriola, snc (Z.I.) - 70037 Ruvo di Puglia (BA) - Italia.
Confezione: 2.0 GBq/mL soluzione iniettabile, un flaconcino multidose da 10 ml - A.I.C. n. 047433014 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: tredici ore dalla data e ora di fine della produzione (EoP).
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Dopo il primo utilizzo: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
I radiofarmaci devono essere conservati in conformita' alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
Composizione:
principio attivo: 1 ml contiene 2,0 GBq di sodio fluoruro (18F) alla data e ora della ART (Activity Reference Time), che e' da due a quattro ore dopo la misura dell'attivita' della soluzione madre.
L'attivita' per flaconcino varia da 2,0 GBq a 20,0 GBq alla data e ora della ART.
Il fluoro (18F) decade ad ossigeno stabile (18O) con un'emivita di circa 110 minuti emettendo una radiazione di positroni con energia massima di 634 keV, seguita da una radiazione fotonica di annichilazione di 511 keV;
eccipienti:
sodio cloruro;
acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di produzione:
produzione del principio attivo, produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti:
ITEL Telecomunicazioni S.r.l., via A. Labriola, snc (Z.I.) - 70037 Ruvo di Puglia (BA) - Italia.
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
La tomografia ad emissione di positroni (PET) con sodio fluoruro (18F) e' indicata per le immagini funzionali nelle malattie in cui il target diagnostico sia l'alterata attivita' osteogenica.
Le seguenti indicazioni sono state documentate in modo particolare:
rilevazione e localizzazione delle metastasi ossee in caso di cancro negli adulti;
come supporto nella valutazione del dolore alla schiena di origine ambigua negli adulti, quando le modalita' di immagini convenzionali non sono conclusive;
come supporto nella rilevazione della presenza di lesioni ossee correlate al sospetto di abuso su bambini.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
2.0 GBq/mL soluzione iniettabile, un flaconcino multidose da 10 ml - A.I.C. n. 047433014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 77,00 + euro 0.266 per MBq;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 0,00.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le confezioni del medicinale «Sodio Fluoruro (18F) ITEL» (sodio fluoruro) sono classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sodio Fluoruro (18F) ITEL» (sodio fluoruro) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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