Estratto determina n. 852/2020 del 7 agosto 2020
Medicinale: GEALEVIDE.
Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l., via Mazzini n. 20 - 20123 Milano - Italia.
Confezioni:
«50 mg compresse» 12 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 046308019 (in base 10);
«50 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 046308021 (in base 10);
«50 mg compresse» 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 046308033 (in base 10);
«50 mg compresse» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 046308045 (in base 10);
«50 mg compresse» 12 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 046308058 (in base 10);
«50 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 046308060 (in base 10);
«50 mg compresse» 90 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 046308072 (in base 10);
«50 mg compresse» 100 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 046308084 (in base 10);
«200 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 046308096 (in base 10);
«200 mg compresse» 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 046308108 (in base 10);
«200 mg compresse» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C n. 046308110 (in base 10);
«200 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 046308122 (in base 10);
«200 mg compresse» 90 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 046308134 (in base 10);
«200 mg compresse» 100 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 046308146 (in base 10);
«400 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 046308159 (in base 10);
«400 mg compresse» 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 046308161 (in base 10);
«400 mg compresse» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 046308173 (in base 10);
«400 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 046308185 (in base 10);
«400 mg compresse» 90 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 046308197 (in base 10);
«400 mg compresse» 100 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 046308209 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: trentasei mesi.
Composizione:
principio attivo;
ciascuna compressa contiene:
50, 200, 400 mg di amisulpride;
eccipienti:
lattosio monoidrato;
sodio amido glicolato tipo A;
ipromellosa 2910 E5;
cellulosa microcristallina PH-101;
magnesio stearato.
Produttore del principio attivo:
Sun Pharmaceutical Industries Ltd. - Karunkuzhi Post - Madhuranthagam Taluk, Kancheepuram District - 603 303 Sathammai - Tamil Nadu - India;
Symed Labs Limited, India (Unit II) - Unit II, Plot No. 25/B, Phase-III - I.D.A. Jeedimetla - 500 055 Hyderabad - Telangana - India.
Produzione del prodotto finito:
Medochemie Ltd (Central Factory) - 1-10 Constantinoupoleos Street - 3011, Limassol - Cipro.
Confezionamento primario:
Medochemie Ltd (Factory AZ) - 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios - Industrial Area, Limassol, 4101, Cipro.
Confezionamento secondario:
Medochemie Ltd (Factory AZ) - 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios - Industrial Area, Limassol, 4101, Cipro;
STM Pharma Pro S.r.l. - via Abruzzi snc (loc. Grezzago) - 20056 Grezzago (MI) - Italia;
STM Pharma Pro S.r.l. - Strada Provinciale per Pianura, 2 - 80078 Pozzuoli (NA) - Italia.
Controllo di qualita' e rilascio dei lotti:
Medochemie Ltd (Central Factory) - 1-10 Constantinoupoleos Street - 3011, Limassol - Cipro.
Indicazioni terapeutiche
«Gealevide» e' indicato per il trattamento di disturbi schizofrenici acuti e cronici con:
sintomi positivi (come deliri, allucinazioni, disturbi del pensiero, ostilita' e deliri paranoidi);
sintomi negativi (come appiattimento affettivo, ritiro emotivo e sociale).
L'amisulpride controlla anche i sintomi secondari negativi e i disturbi affettivi come la depressione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«50 mg compresse» 12 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 046308019 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«50 mg compresse» 12 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 046308058 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«200 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 046308096 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 14,55 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 27,29;
«200 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 046308122 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 14,55 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 27,29;
«400 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 046308159 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 29,09 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 54,56;
«400 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 046308185 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 29,09 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 54,56.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis,del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le confezioni del medicinale «Gealevide» (amisulpiride) sono classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Gealevide» (amisulpiride) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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