Gazzetta n. 214 del 28 agosto 2020 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 agosto 2020
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Revolade», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/846/2020).


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, con cui e' stato emanato il «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata «Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione delle note CUF»), pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326, in materia di specialita' medicinali soggette a rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea C(2010)1661 dell'11 marzo 2010 (procedura EMEA/H/C/1110) di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Revolade» (eltrombopag), di titolarita' della societa' Novartis Europharm Limited, con iscrizione nel registro comunitario n. EU/1/10/612/001-006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea, Serie C 258/1 del 24 settembre 2010;
Vista la determina AIFA n. 883/2014 del 18 agosto 2014 di classificazione del medicinale per uso umano «Revolade», approvato con procedura centralizzata ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 200 del 29 agosto 2014;
Vista la determina AIFA/C n. 2051/2011 del 2 febbraio 2011 di attribuzione del regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Revolade» (eltrombopag), autorizzato con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 43 del 22 febbraio 2011;
Vista la determina AIFA n. 1388/2016 del 7 ottobre 2016 di classificazione del medicinale per uso umano «Revolade», approvato con procedura centralizzata ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 249 del 24 ottobre 2016;
Vista la domanda presentata in data 20 dicembre 2019 con la quale la societa' Novartis Europharm Limited ha chiesto la riclassificazione del medicinale «Revolade» (eltrombopag);
Visti i pareri espressi dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'AIFA nelle sue sedute del 13-15 maggio 2020 e del 9-12 giugno 2020;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA nella sua seduta straordinaria del 4-5 giugno 2020;
Vista la deliberazione n. 28 del 10 luglio 2020 del consiglio di amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione delle specialita' medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Il medicinale REVOLADE (eltrombopag) e' riclassificato alle condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Revolade» e' indicato in pazienti di eta' superiore ad un anno per il trattamento della trombocitopenia immune primaria (ITP) della durata di almeno sei mesi dalla diagnosi e che sono refrattari ad altri trattamenti (ad esempio corticosteroidi, immunoglobuline);
«Revolade» e' indicato in pazienti adulti affetti da infezione cronica da virus dell'epatite C (Hepatitis C virus, HCV) per il trattamento della trombocitopenia, quando il grado di trombocitopenia e' il principale fattore che impedisce l'inizio o limita la possibilita' di mantenere la terapia ottimale basata sull'interferone;
«Revolade» e' indicato in pazienti adulti affetti da anemia aplastica acquisita grave (SAA), refrattari a precedente terapia immunosoppressiva o fortemente pretrattati e non eleggibili al trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Confezioni:
25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse - A.I.C. n. 039827011/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 84 (3×28) compresse - A.I.C. n. 039827035/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse - A.I.C. n. 039827047/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 84 (3×28) compresse - A.I.C. n. 039827062/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse - A.I.C. n. 039827074/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse - A.I.C. n. 039827086/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 84 (3×28) compresse - A.I.C. n. 039827098/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse - A.I.C. n. 039827100/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse - A.I.C. n. 039827112/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 84 (3×28) compresse (confezione multipla) - A.I.C. n. 039827124/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C».
 
Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Revolade» (eltrombopag) e' la seguente: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo e pediatra (RRL).
 
Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 7 agosto 2020

Il direttore generale: Magrini