Estratto determina AAM/PPA n. 463/2020 del 7 agosto 2020
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
1 var. tipo IAIN B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito a) sito di confezionamento secondario;
1 var. tipo IAIN - B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito b) sito di confezionamento primario;
1 var. tipo IB - B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili;
1 var. tipo IAIN - B.II.b.2 - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti 2) Compresi il controllo dei lotti/le prove: sostituzione con il nuovo sito Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, Co. Kildare - Irlanda;
1 var. tipo II - B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito b) Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale;
1 var. tipo IA - B.II.b.4 - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito:
a) Fino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto;
2 var. tipo IA - B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito a) Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione;
2 var. tipo IA - B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti;
6 var. tipo IB unforseen - B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito z) altre modifiche;
1 var. tipo IB unforseen - B.II.c.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente z) altre modifiche;
1 var. tipo IB unforseen - B.II.c.2 - Modifica del metodo di prova di un eccipiente z) altre modifiche,
relativamente al medicinale TRIMINULET (A.I.C. n. 027359) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.
Codice pratica: VN2/2019/42.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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