Estratto determina n. 866/2020 del 25 agosto 2020
Medicinale: AMBRISENTAN TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva B.V.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/pvdc/pap/pet/al
A.I.C. n. 047049010 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/pap/pet/al
A.I.C. n. 047049022 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pvdc/pap/pet/al
A.I.C. n. 047049034 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister pvc/pvdc/pap/pet/al
A.I.C. n. 047049046 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria pvc/pvdc/pap/pet/al
A.I.C. n. 047049059 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria pvc/pvdc/pap/pet/al
A.I.C. n. 047049061 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 60x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria pvc/pvdc/pap/pet/al
A.I.C. n. 047049073 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 120x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria pvc/pvdc/pap/pet/al
A.I.C. n. 047049085 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/pvdc/pap/pet/al
A.I.C. n. 047049097 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/pap/pet/al
A.I.C. n. 047049109 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pvdc/pap/pet/al
A.I.C. n. 047049111 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister pvc/pvdc/pap/pet/al
A.I.C. n. 047049123 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria pvc/pvdc/pap/pet/al
A.I.C. n. 047049135 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria pvc/pvdc/pap/pet/al
A.I.C. n. 047049147 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 60x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria pvc/pvdc/pap/pet/al
A.I.C. n. 047049150 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 120x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria pvc/pvdc/pap/pet/al
A.I.C. n. 047049162 (in base 10).
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
«Ambrisentan Teva» 5 mg compresse rivestite con film:
Principio attivo: ambrisentan;
Eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato;
film di rivestimento: alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), talco macrogol 3350, lecitina di soia (E322);
«Ambrisentan Teva» 10 mg compresse rivestite con film:
Principio attivo: ambrisentan;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
film di rivestimento: alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), talco macrogol 3350, lecitina di soia (E322).
Indicazioni terapeutiche: «Ambrisentan Teva» e' indicato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa (PAH) nei pazienti adulti nelle classi funzionali OMS II e III, compreso il trattamento di associazione. La sua efficacia e' stata dimostrata nella PAH idiopatica (IPAH) e nella PAH associata a malattia del tessuto connettivo».
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'Allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel Supplemento Ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
«5 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria pvc/pvdc/pap/pet/al
A.I.C. n. 047049061 (in base 10);
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 1.228,37
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 2.303,81
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/pap/pet/al
A.I.C. n. 047049109 (in base 10);
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 1.228,37
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 2.303,81
«10 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria pvc/pvdc/pap/pet/al
A.I.C. n. 047049147 (in base 10);
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 1.228,37
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 2.303,81
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/pap/pet/al
A.I.C. n. 047049022 (in base 10);
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 1.228,37
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 2.303,81.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Ambrisentan Teva» (ambrisentan) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ambrisentan Teva» (ambrisentan) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: reumatologo, dermatologo, pneumologo, cardiologo (RRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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