Estratto determina n. 868/2020 del 26 agosto 2020
Medicinale: BISOPROLOLO e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Confezioni:
«2,5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 048000018 (in base 10);
«2,5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 048000020 (in base 10);
«5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 048000032 (in base 10);
«5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 048000044 (in base 10);
«10 mg/6,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 048000057 (in base 10);
«10 mg/6,25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 048000069 (in base 10).
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare a temperatura inferiore a 30 °C;
conservare i blister nell'astuccio per proteggere il medicinale dalla luce.
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione:
principio attivo:
bisoprololo e idroclorotiazide 2,5 mg/6,25 mg;
bisoprololo e idroclorotiazide 5 mg/6,25 mg;
bisoprololo e idroclorotiazide 10 mg/6,25 mg;
eccipienti:
nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato, anidro, cellulosa microcristallina (grado-112), crospovidone (tipo-A), silice colloidale, anidra, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: bisoprololo e idroclorotiazide aurobindo 2,5 mg/6,25 mg e 5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film, ipromellosa 2910 (6 cPs), diossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo, polisorbato 80, ossido di ferro rosso, bisoprololo e idroclorotiazide aurobindo 10 mg/6,25 mg compresse rivestite con film, ipromellosa 2910 (6 cPs), diossido di titanio (E171), macrofol 400, polisorbato 80.
Produttore/i del principio attivo: Bisoprololo fumarato
Aurobindo Pharma Limited Unit-I, Survey No. 379, 385, 386, 388 to 396, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Sangareddy District, Telangana, 502296 India; Idroclorotiazide
Aurobindo Pharma Limited, Unit -VIII, Survey No. 10 & 13, I.D.A - Kazipally, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Gaddapotharam Village, Telangana, 502319 India.
Produttore/i del prodotto finito:
Aurobindo Pharma Limited, Formulation Unit -XV, Plot No - 17A, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh 531021 India.
Confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited, Formulation Unit -XV, Plot No - 17A, E Bonangi, (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh 531021 India;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portogallo;
Laboratoires BTT - Erstein - ZI de Krafft, Erstein - 67150 Francia.
Confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH - Lindigstraße, 6 - 63801 Kleinostheim, Germania;
Movianto Deutschland GmbH - In der Vogelsbach, 1 - 66540 Neunkirchen, Germania;
Next Pharma Logistics GmbH - Eichenbusch 1 - 59368 Werne, Germania;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. - viale delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (MI), Italia;
Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C. - via Morandi n. 28 - 21047 Saronno (VA), Italia;
Pharmalog - Val-De-Reuil, ZI Pharma Parc, Val-De-Reuil, 27100 Francia.
Controllo di qualita':
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portogallo.
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - Venda Nova 2700-487 Amadora, Portogallo;
Arrow Generiques - Lyon - 26 avenue Tony Garnier, 69007 - Lione, Francia.
Indicazioni terapeutiche:
«Ipertensione arteriosa essenziale lieve o moderata.
"Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo" e' indicato solo negli adulti».
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«2,5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 048000018 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,68;
«5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 048000032 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,68;
«10 mg/6,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 048000057 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,68.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo» (bisoprololo/idroclorotiazide) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo» (bisoprololo/Idroclorotiazidi) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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