Estratto determina n. 870/2020 del 25 agosto 2020
Medicinale: EVEROLIMUS EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezioni:
«2,5 mg compresse» 10x1 cpr blister dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045360106 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 30x1 cpr blister dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045360118 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 90x1 cpr blister dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045360120 (in base 10);
«5 mg compresse» 10x1 cpr blister dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045360132 (in base 10);
«5 mg compresse» 30x1 cpr blister dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045360144 (in base 10);
«5 mg compresse» 90x1 cpr blister dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045360157 (in base 10);
«10 mg compresse» 10x1 cpr blister dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045360169 (in base 10);
«10 mg compresse» 30x1 cpr blister dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045360171 (in base 10);
«10 mg compresse» 90x1 cpr blister dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045360183 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo
ogni compressa: contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg di everolimus.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«2,5 mg compresse» 30x1 cpr blister dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045360118 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 576,84;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 952,02;
«5 mg compresse» 30x1 cpr blister dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045360144 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H:
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 1.622,72;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 2.678,14;
«10 mg compresse» 30x1 cpr blister dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045360171 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 2.307,98;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 3.809,04.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Everolimus EG» (everolimus) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Everolimus EG» (everolimus) e' la seguente:
per l'indicazione terapeutica «carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo»: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo ed internista (RNRL);
per le indicazioni terapeutiche «tumori neuroendocrini di origine pancreatica», «tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare» e «carcinoma renale»:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, gastroenterologo, internista ed epatologo (RNRL).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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