Estratto determina n. 872/2020 del 25 agosto 2020
Medicinale: PIOGLITAZONE e METFORMINA ARISTO.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH.
Confezione:
«15 mg/850 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 048013015 (in base 10).
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato) e 850 mg di metformina cloridrato;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
povidone (K 30);
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
film di rivestimento:
ipromellosa;
macrogol 8000;
talco;
titanio diossido (E171).
Produttore/i del principio attivo:
«Pioglitazone hydrochloride»
MSN Organics Private Limited - Sy. No. 224/A - Bibinagar Village, Bibinagar Mandal - Yadadri Bhuvanagiri District (formerly Nalgonda District) - Telangana - India-508 126;
Biocon Limited - Biocon Special Economic Zone - Plot Nos. 2 - 4, Phase IV - Bommasandra - Jigani Link Road - Bommasandra Post - Bangalore - 560099 - India;
«Metformin hydrochloride»
Uquifa Mexico S.A. de C.V. - Calle 37 Este No. 126 - Cuidad Industrial del Valle de Cuernavaca - (CIVAC) - Jiutepec, Morelos CP 62578 - Messico;
Wanbury Limited - K. Illindalaparru, Iragavaram Mandal - West Godavari District - India-534 217 Tanuku, Andhra Pradesh - & - Wanbury Limited - No. A-15, M.I.D.C. Industrial Estate Area - District Raigad - India-410 220 Patalganga, Maharashtra.
Produttore del prodotto finito, confezionamento primario,
secondario, controllo e rilascio lotti
Genepharm S.A. - 18 km Marathonos Avenue - 15351 Pallini Attiki - Grecia.
Confezionamento secondario:
Esparma Pharma Services GmbH - Bielefelder Straße 1 - 39171 Sülzetal, OT Osterweddingen - Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Pioglitazone e Metformina Aristo» e' indicato nel trattamento di seconda linea di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con le dosi massime tollerate della sola metformina orale.
Dopo l'inizio della terapia con Pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo tre/sei mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della emoglobina glicata HbA1c). Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce dei potenziali rischi di una terapia prolungata, i prescrittori devono confermare, in occasione delle visite successive, che i benefici del trattamento con pioglitazone siano mantenuti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«15 mg/850 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 048013015 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro € 14,55 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 27,28.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Pioglitazone e Metformina Aristo» (pioglitazone/metformina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'Allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 - Supplemento ordinario n. 162.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pioglitazone e Metformina Aristo» (pioglitazone/metformina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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