Estratto determina n. 873/2020 del 25 agosto 2020
Medicinale: POSACONAZOLO FRESENIUS KABI.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Confezioni:
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al - A.I.C. n. 048411019 (in base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 96 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al - A.I.C. n. 048411021 (in base 10).
Validita' prodotto integro: due anni.
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione:
principio attivo:
posaconazolo;
ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di posaconazolo;
eccipienti con effetto noto:
lattosio monoidrato 80,0 mg;
eccipienti:
nucleo della compressa:
ipromellosa acetato succinato;
ipromellosa;
amido di mais;
silice colloidale anidra;
croscarmellosa Sodica;
lattosio granulo (lattosio monoidrato spray essiccato);
cellulosa microcristallina silicizzata;
idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione;
stearato di magnesio;
rivestimento della compressa:
alcol polivinilico parzialmente idrolizzato;
titanio diossido (E171);
macrogol;
talco;
ferro ossido giallo (E172).
Produttore/i del principio attivo:
Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co., Ltd. - No.5, Donghai 4th Avenue - Zhejiang Chemical Materials Base Linhai Zone - 317015 - Taizhou, Zheijang - Cina.
Produttore/i del prodotto finito: produzione:
Abdi Ibrahim Ilaç San. ve Tic. A.Ş. - Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3 - Esenyurt - Istanbul - Turchia.
Confezionamento primario:
Abdi Ibrahim Ilaç San. ve Tic. A.Ş. - Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3 - Esenyurt - Istanbul - Turchia.
Confezionamento secondario:
Abdi Ibrahim Ilaç San. ve Tic. A.Ş. - Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3 - Esenyurt - Istanbul - Turchia.
Controllo di qualita':
Interpharma Services Ltd. - 43A Cherni Vrach Blvd. - 1407 Sofia - Bulgaria.
Rilascio dei lotti:
Interpharma Services Ltd. - 43A Cherni Vrach Blvd. - 1407 Sofia - Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche:
Le compresse gastroresistenti di «Posaconazolo Fresenius Kabi» sono indicate per l'uso nel trattamento delle seguenti infezioni fungine negli adulti:
aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o ad itraconazolo o in pazienti intolleranti a questi medicinali;
fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o in pazienti intolleranti ad amfotericina B;
cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia refrattaria ad itraconazolo o in pazienti intolleranti ad itraconazolo;
coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o in pazienti intolleranti a questi medicinali.
La refrattarieta' e' definita come progressione dell'infezione o assenza di miglioramento dopo un trattamento minimo di sette giorni con dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace.
Le compresse gastroresistenti di «Posoconazolo Fresenius Kabi» da 100 mg sono indicate anche nella profilassi di infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti:
pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di leucemia mieloblastica acuta (LMA) o sindromi mielodisplastiche (SMD) per le quali si prevede una neutropenia prolungata e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive;
soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) in terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio per malattia del trapianto contro l'ospite e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al - A.I.C. n. 048411019 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 343,19 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 643,66.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture pubbliche, ivi comprese le strutture private accreditate, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Posaconazolo Fresenius Kabi» (posaconazolo) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 - Supplemento ordinario n. 162.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Posaconazolo Fresenius Kabi» (posaconazolo) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo, internista e ematologo (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|