Estratto determina n. 877/2020 del 25 agosto 2020
Medicinale: RISPERIDONE SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Confezioni:
«1 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 037599697 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 037599709 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 037599711 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 037599723 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 037599735 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 037599747 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 037599750 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 037599762 (in base 10);
«2 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 037599774 (in base 10);
«2 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 037599786 (in base 10);
«2 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 037599798 (in base 10);
«2 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 037599800 (in base 10);
«2 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 037599812 (in base 10);
«2 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 037599824 (in base 10);
«2 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 037599836 (in base 10);
«2 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 037599848 (in base 10).
Sono, inoltre, autorizzate le seguenti variazioni:
AIN BII.b.1: Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito:
b) Sito di confezionamento primario: Lek Pharmaceuticals, d.d. Verovskova 57 Ljubljana, Slovenia;
IAIN BII.b.1: Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito:
a) Sito di confezionamento secondario: Lek Pharmaceuticals, d.d. Verovskova 57 Ljubljana, Slovenia;
IB, B.II.e.1.: Modifica del confezionamento primario del prodotto finito.
b) Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore: aggiunta di un nuovo contenitore, ovvero flaconi in Hdpe con tappo a vite per dosaggi da 1 e 2 mg.
1) Forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide non sterili.
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione:
Principio attivo: risperidone.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«1 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 037599747 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 8,65 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 16,21;
«2 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 037599824 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 15,98 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 29,98.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Risperidone Sandoz» (risperidone) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Risperidone Sandoz» (risperidone) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'Allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 - Supplemento ordinario n. 162.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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