Estratto determina AAM/PPA n. 468/2020 del 23 agosto 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al medicinale ZAVEDOS:
per la polvere:
tipo II, B.II.b.1 - Sostituzione di un sito di fabbricazione del prodotto finito; z) Altra variazione;
tipo IAIN , B.II.b.1 - Sostituzione di un sito di fabbricazione del prodotto finito; a) Sostituzione di un sito in cui si effettua il confezionamento secondario;
tipo IAIN , B.II.b.2. - Modifiche qualitative del prodotto finito, Fabbricazione; c) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito.
2. Sostituzione di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, incluso il controllo dei lotti/le prove:
Sostituzione del sito attualmente autorizzato, Actavis Italia S.p.A., via L. Pasteur, 10 - 20014 Nerviano (MI), Italia con il sito Corden Pharma Latina S.p.a., via del Murillo, Km 2,800 - 04013 Sermoneta (LT), Italia per la produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti.
Tipo IA, n. 2), B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova.
Tipo IA, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; i) altra variazione.
Tipo II, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati.
Tipo IA, n. 7), B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche.
Tipo IA, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del prodotto finito; a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata.
Tipo IA, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del prodotto finito; b) Soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo.
Tipo IB, B.II.e.4 - Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura; c) Medicinali sterili.
Tipo IAIN , B.II.f.1 - Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito; a) Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito. 1. Cosi' come confezionato per la vendita:
riduzione della durata della conservazione da trentasei a ventiquattro mesi (polvere).
Per il solvente:
tipo II, B.II.b.1 - Sostituzione di un sito di fabbricazione del prodotto finito; z) Altra variazione;
tipo IAIN , B.II.b.1 - Sostituzione di un sito di fabbricazione del prodotto finito; a) Sostituzione di un sito in cui si effettua il confezionamento secondario:
sostituzione del sito di produzione, controllo e rilascio dei lotti/prove delle fiale di solvente da Actavis Italia S.p.A. ad Alfasigma S.p.A., via E. Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE), Italia.
Tipo IB, B.II.e.4 - Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura; c) Medicinali sterili.
Si autorizzano con la variazione Tipo II, B.II.b.1z), sia per la polvere che per il solvente, anche le seguenti modifiche necessarie per l'adattamento al nuovo sito di produzione:
riduzione della dimensione del lotto;
modifiche minori al processo di produzione;
modifiche ai controlli in process.
Confezioni:
A.I.C. n. 027441017 - «5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 5 ml;
A.I.C. n. 027441029 - «10 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale n. 06954380157).
Codice pratica: VN2/2019/197.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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