Gazzetta n. 219 del 3 settembre 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 27 agosto 2020 Modifica alla determina 9 giugno 2014, relativa all'inserimento nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, del medicinale per uso umano «midazolam (Buccolam)» per il trattamento di crisi convulsive acute prolungate in soggetti di eta' ≥ 18 anni. (Determina n. 884/2020). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12; Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data; Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA; Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70; Vista la determina AIFA n. 570 del 9 giugno 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 139 del 18 giugno 2014, relativa all'inserimento nel suddetto elenco del medicinale midazolam (Buccolam) per il trattamento di crisi convulsive acute prolungate in soggetti di eta' ≥ 18 anni, gia' sottoposti a terapia in eta' pediatrica; Considerate le evidenze scientifiche a supporto dell'impiego di midazolam nel trattamento delle crisi convulsive acute prolungate nella popolazione adulta; Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale anche per i pazienti adulti con esordio delle crisi dopo i 18 anni e comparsa di crisi prolungate o in cluster; Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle riunioni del 15, 16 e 17 luglio 2020 - Stralcio Verbale n. 27; Determina: Art. 1 L'allegato 1 alla determina AIFA n. 570 del 9 giugno 2014 e' abrogato e sostituito con quello della presente determina.   Allegato 1 Denominazione: midazolam (Buccolam). Indicazione terapeutica: trattamento di crisi convulsive acute prolungate in soggetti di eta' ≥ 18 anni. Criteri di inclusione: pazienti di eta' ≥ 18 anni con diagnosi di epilessia gia' sottoposti a terapia in eta' pediatrica per crisi convulsive acute prolungate; pazienti di eta' ≥ 18 anni con esordio delle crisi dopo i 18 anni e comparsa di crisi prolungate o in cluster. Criteri di esclusione: ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel medicinale; pazienti con grave insufficienza respiratoria; pazienti affetti da sindrome delle apnee notturne; pazienti con grave alterazione della funzione epatica. Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco. Piano terapeutico: dosaggio: 10 mg di midazolam per os in caso di crisi epilettica convulsiva prolungata. Buccolam e' una soluzione per la mucosa orale. L'intera quantita' di soluzione deve essere inserita lentamente nello spazio tra la gengiva e la guancia. L'inserimento laringo-tracheale deve essere evitato, per prevenire l'aspirazione accidentale della soluzione. Se necessario, circa meta' dose deve essere somministrata lentamente in un lato della bocca, somministrando poi lentamente l'altra meta' nell'altro lato. Chi presta assistenza al paziente deve somministrare solo una singola dose di midazolam. Se la crisi non cessa entro dieci minuti dalla somministrazione di midazolam, deve essere richiesta assistenza medica d'emergenza e la siringa vuota deve essere consegnata all'operatore sanitario, per fornire informazioni sulla dose ricevuta dal paziente. Quando le crisi si ripresentano dopo una risposta iniziale, una seconda dose o una dose ripetuta non deve essere somministrata senza consultare prima il medico. Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. Parametri per il monitoraggio clinico: nel corso della terapia con il medicinale deve essere monitorato, ogni sei mesi e alla fine del trattamento, il numero di attacchi trattati.   Art. 2 1. Il medicinale midazolam (Buccolam) e' erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale per il trattamento di crisi convulsive acute prolungate in soggetti di eta' ≥ 18 anni, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determina. 2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it   Art. 3 La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 27 agosto 2020 Il direttore generale: Magrini