Estratto determina IP n. 483 del 28 agosto 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAFLON 500 MG - 30 FILMTABLETTEN dall'Austria con numero di autorizzazione 1-20685, intestato alla societa' Servier Austria GmbH Mariahilferstraße 20/5 1070 Wien Austria e prodotto da Les Laboratoires Servier Industrie F-45520 Gidy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop s.r.l. con sede legale in CIS di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: «Daflon 500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
Codice A.I.C. n.: 042733028 (in base 10) 18S3H4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 500 mg di frazione flavonoica purificata micronizzata costituita da 450 mg di diosmina e 50 mg di flavonoidi espressi in esperidina;
eccipienti: carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido, macrogol 6000, magnesio stearato, talco.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. s.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda Lodi;
Pharm@Idea s.r.l., via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato (BS);
Pharma Partners s.r.l., via E. Strobino nn. 55/57 - 59100 Prato (PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Daflon 500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
codice A.I.C. n.: 042733028;
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Daflon 500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
codice A.I.C. n.: 042733028.
SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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