Estratto determina IP n. 503 del 1° settembre 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NOVALGINE 500 mg/mldruppels voor oraal gebruik, oplossing 20 ml dal Belgio con numero di autorizzazione BE067995, intestato alla societa' Sanofi Belgium Leonardo da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium e prodotto da Nattermann & Cie GmbH Nattermannallee 1 50829 Köln Germany, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9, 20123 Milano.
Confezione: NOVALGINA «500 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.
Codice A.I.C.: 048739015 (in base 10) 1GHDQ7(in base 32).
Forma farmaceutica: 500 mg/ml gocce orali, soluzione.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene.
Principio attivo: noramidopirina metansolfonato sodico (metamizolo) 500 mg.
Eccipienti: disodio idrogeno fosfato dodecaidrato, sodio idrogeno fosfato diidrato, saccarina sodica, olio misto 50/50 e acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago d'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NOVALGINA «500 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.
Codice A.I.C.: 048739015.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NOVALGINA «500 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.
Codice A.I.C.: 048739015.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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