Estratto determina IP n. 502 del 1° settembre 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BETABIOPTAL 2 mg/5 mg ml picaturi oftalmice, suspensie dalla Romania con numero di autorizzazione 6969/2006/01 aggiornato in 12319/2019/01, intestato alla societa' Thea Farma S.p.a., via Giotto n. 36, 20145 Milano, Italy e prodotto da Farmila-Thea Farmaceutici S.p.a., via Enrico Fermi n. 50, 20019 Settimo Milanese (MI) Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160, 21017 Samarate (VA).
Confezione: BETABIOPTAL «0,2% + 0,5% collirio, sospensione» flacone 5 ml
Codice A.I.C.: 048628010 (in base 10) 1GD09B (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, sospensione.
Composizione: 100 ml di collirio contengono.
Principio attivo: betametasone 0,2 g e cloramfenicolo 0,5 g.
Eccipienti: macrogol 300, macrogol 1500, macrogol 4000, acido borico, borace, polisorbato 80, ipromellosa, tiomersal, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via provinciale lucchese, s.n.c. - loc. Masotti, 51034 Serravalle Pistoiese (PT);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago d'Adda - LO;
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov BLVD. 1000 Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BETABIOPTAL «0,2% + 0,5% collirio, sospensione» flacone 5 ml.
Codice A.I.C.: 048628010.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BETABIOPTAL «0,2% + 0,5% collirio, sospensione» flacone 5 ml.
Codice A.I.C.: 048628010.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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