Gazzetta n. 222 del 7 settembre 2020 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Mylan»


Estratto determina AAM/PPA n. 476 del 1° settembre 2020

Si autorizzano i seguenti grouping di variazioni:
tipo II C.I.z), modifiche per implementare commenti di un nuovo CMS durante una RUP + tipo IB C.I.3.z), aggiornamento in seguito a PSUSA/00002664/201711;
tipo IB C.I.2.a), allineamento degli stampati al prodotto reference + tipo IB C.I.z), modifiche editoriali per migliorare la leggibilita';
tipo IB C.I.3.z), implementazione outcome della procedura PSUFU (NL/H/PSUFU/00002664/201711) + tipo IB C.I.2.a, allineamento degli stampati al prodotto reference; modifiche editoriali minori.
Modifica dei paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle sezioni 2, 3, 4 e 6 del foglio illustrativo.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale ROSUVASTATINA MYLAN nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.:
042575011 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pa/al/ldpe-hdpe/al;
042575023 - «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister pa/al/ldpe-hdpe/al;
042575035 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pa/al/ldpe-hdpe/al;
042575047 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pa/al/ldpe-hdpe/al;
042575050 - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pa/al/ldpe-hdpe/al;
042575062 - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pa/al/ldpe-hdpe/al;
042575074 - «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pa/al/ldpe-hdpe/al;
042575086 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pa/al/ldpe-hdpe/al;
042575098 - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pa/al/ldpe-hdpe/al;
042575100 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone hdpe;
042575112 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone hdpe;
042575124 - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone hdpe;
042575136 - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone hdpe;
042575148 - «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in flacone hdpe;
042575151 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone hdpe;
042575163 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pa/al/ldpe-hdpe/al;
042575175 - «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister pa/al/ldpe-hdpe/al;
042575187 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pa/al/ldpe-hdpe/al;
042575199 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pa/al/ldpe-hdpe/al;
042575201 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pa/al/ldpe-hdpe/al;
042575213 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pa/al/ldpe-hdpe/al;
042575225 - «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pa/al/ldpe-hdpe/al;
042575237 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pa/al/ldpe-hdpe/al;
042575249 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pa/al/ldpe-hdpe/al;
042575252 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone hdpe;
042575264 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone hdpe;
042575276 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone hdpe;
042575288 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone hdpe;
042575290 - «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in flacone hdpe;
042575302 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone hdpe;
042575314 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pa/al/ldpe-hdpe/al;
042575326 - «20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister pa/al/ldpe-hdpe/al;
042575338 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pa/al/ldpe-hdpe/al;
042575340 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pa/al/ldpe-hdpe/al;
042575353 - «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pa/al/ldpe-hdpe/al;
042575365 - «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pa/al/ldpe-hdpe/al;
042575377 - «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pa/al/ldpe-hdpe/al;
042575389 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pa/al/ldpe-hdpe/al;
042575391 - «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pa/al/ldpe-hdpe/al;
042575403 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone hdpe;
042575415 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone hdpe;
042575427 - «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone hdpe;
042575439 - «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone hdpe;
042575441 - «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in flacone hdpe;
042575454 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone hdpe;
042575466 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pa/al/ldpe-hdpe/al;
042575478 - «40 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister pa/al/ldpe-hdpe/al;
042575480 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pa/al/ldpe-hdpe/al;
042575492 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pa/al/ldpe-hdpe/al;
042575504 - «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pa/al/ldpe-hdpe/al;
042575516 - «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pa/al/ldpe-hdpe/al;
042575528 - «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pa/al/ldpe-hdpe/al;
042575530 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pa/al/ldpe-hdpe/al;
042575542 - «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pa/al/ldpe-hdpe/al;
042575555 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone hdpe;
042575567 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone hdpe;
042575579 - «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone hdpe;
042575581 - «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone hdpe;
042575593 - «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in flacone hdpe;
042575605 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone hdpe;
042575617 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister opa/al/pvc-al;
042575629 - «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister opa/al/pvc-al;
042575631 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc-al;
042575643 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc-al;
042575656 - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister opa/al/pvc-al;
042575668 - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister opa/al/pvc-al;
042575670 - «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister opa/al/pvc-al;
042575682 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister opa/al/pvc-al;
042575694 - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister opa/al/pvc-al;
042575706 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister opa/al/pvc-al;
042575718 - «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister opa/al/pvc-al;
042575720 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc-al;
042575732 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc-al;
042575744 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister opa/al/pvc-al;
042575757 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister opa/al/pvc-al;
042575769 - «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister opa/al/pvc-al;
042575771 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister opa/al/pvc-al;
042575783 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister opa/al/pvc-al;
042575795 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister opa/al/pvc-al;
042575807 - «20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister opa/al/pvc-al;
042575819 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc-al;
042575821 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc-al;
042575833 - «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister opa/al/pvc-al;
042575845 - «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister opa/al/pvc-al;
042575858 - «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister opa/al/pvc-al;
042575860 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister opa/al/pvc-al;
042575872 - «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister opa/al/pvc-al;
042575884 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister opa/al/pvc-al;
042575896 - «40 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister opa/al/pvc-al;
042575908 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc-al;
042575910 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc-al;
042575922 - «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister opa/al/pvc-al;
042575934 - «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister opa/al/pvc-al;
042575946 - «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister opa/al/pvc-al;
042575959 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister opa/al/pvc-al;
042575961 - «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister opa/al/pvc-al;
042575973 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/aclar-al;
042575985 - «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister pvc/aclar-al;
042575997 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/aclar-al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Numeri procedure: SK/H/0133/II/024/G, SK/H/0133/IB/023/G, SK/H/0133/IB/025/G.
Codici pratiche: VC2/2018/649-C1B/2017/2490-C1B/2019/1042.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a (codice fiscale 13179250157).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.