Estratto determina AAM/PPA n. 477 del 1° settembre 2020
Si autorizza il seguente grouping di due variazioni tipo II, B.II.b.1.z) + una variazione tipo IAIN, B.II.b.1.a) + una variazione tipo IAIN, B.II.b.2.c.2) + una variazione tipo IB, B.II.d.2.d) + due variazioni tipo IA, B.II.d.2.a) + una variazione tipo IA, B.II.d.1.c) + una variazione tipo IA, B.II.d.2.f) + una variazione tipo IA, B.II.d.1.a) + due variazioni tipo IB, B.II.e.4.c) + una variazione tipo IB, B.II.f.1.a.1) + una variazione tipo IA, B.II.b.2.a):
trasferimento dal sito attualmente autorizzato Actavis Italy S.p.a., Via L. Pasteur, 10 - 20014 Nerviano (MI), Italia, al sito Corden Pharma Latina S.p.a., Via del Murillo, km 2,800 - 04013 Sermoneta, Latina (Italia) per la produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti e stabilita' della polvere;
trasferimento dal sito attualmente autorizzato Actavis Italy S.p.a., Via L. Pasteur, 10 - 20014 Nerviano (MI), Italia ad Alfasigma S.p.a. via E. Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE), Italia per la produzione, confezionamento, test di rilascio e stabilita' della polvere;
conseguenti modifiche al processo di produzione, specifiche del prodotto finito, procedure di analisi e riduzione della durata della conservazione da sessanta a trentasei mesi per la polvere 100 mg;
modifica della dimensione del lotto e modifiche della dimensione del contenitore primario per la polvere e il solvente.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale «ARACYTIN» nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.:
022391039 - «500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» flaconcino polvere + fiala solvente 10 ml;
022391015 - «100 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» flaconcino polvere + fiala solvente 5 ml.
Codice pratica: VN2/2019/171.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l (codice fiscale 06954380157).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina:
la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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