Estratto determina IP n. 518 del 4 settembre 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NASONEX, 50 μg/DAWKE, AEROZOL DO NOSA, ZAWIESINA dalla Polonia con numero di autorizzazione 7619, intestato alla societa' MSD Polska Sp. Z.o.o ul Chlodna 51 00-867 Warsaw Poland e prodotto da Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30 B-2220 Heist-Op-Den-Berg Belgium, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: General Pharma Solutions S.p.a. con sede legale in via Vasil Levski 103 - 1000 Sofia.
Confezione: NASONEX «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone da 140 erogazioni.
Codice A.I.C. n. 043763059 (in base 10) 19RKCM (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: 50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione.
Principio attivo: Mometasone furoato (come monoidrato) 50 microgrammi/erogazione.
Eccipienti: cellulosa disperbibile (cellulosa microcristallina e carmellosa sodica), glicerolo, sodio citrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua purificata.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese S.n.c., localita' Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (PT);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. 1000 Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Nasonex «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone da 140 erogazioni.
Codice A.I.C. n. 043763059.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Nasonex «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone da 140 erogazioni.
Codice A.I.C. n. 043763059.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|