Estratto determina AAM/PPA n. 479/2020 del 1° settembre 2020
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale EFACTI: Tipo II, C.I.6a) - Aggiornamento degli stampati, par. 4.2, 4.5, 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, in base alle risultanze di un nuovo studio clinico.
Aggiornamento del par. 4.8 del RCP per la modifica dell'indirizzo cui comunicare le sospette reazioni avverse a farmaco, come previsto dall'allegato V del QRD template.
Confezioni A.I.C. n.
043463013 - «10 mg/crema» 1 tubo In Pe/Al/Pe Da 15 g con chiusura a prova di bambino di bambino;
043463025 - «10 mg/crema» 1 tubo In Pe/Al/Pe Da 30 g con chiusura a prova
043463037 - «10 mg/crema» 1 tubo In Pe/Al/Pe Da 45 g con chiusura a prova di bambino;
043463049 - «10 mg/crema» 1 tubo In Pe/Al/Pe Da 60 g con chiusura a prova di bambino;
043463052 - «10 mg/crema» 1tubo In Pe/Al/Pe Da 2 g.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a. - Codice fiscale n. 01539990349.
Numero procedura: SE/H/1428/001/II/018
Codice pratica: VC2/2019/336
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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