Estratto determina n. 900/2020 del 4 settembre 2020
Medicinale: XETAMED.
Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy S.p.a.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«25 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412019 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412096 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412108 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412110 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412122 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412134 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 96 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412146 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL l - A.I.C. n. 046412021 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412159 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412161 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412033 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 96 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412173 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412247 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412250 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412045 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 96 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412262 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412185 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412197 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412058 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 96 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412209 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412211 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412223 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412060 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 96 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412235 (in base 10);
«300 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412274 (in base 10);
«300 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412286 (in base 10);
«300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412072 (in base 10);
«300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412298 (in base 10);
«400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412300 (in base 10);
«400 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412312 (in base 10);
«400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412084 (in base 10);
«400 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412324 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
quetiapina (come quetiapina fumarato);
eccipienti:
nucleo:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
povidone (K= 25);
sodio amido glicolato (tipo A);
diibenato di glicerina;
silice anidra colloidale;
magnesio stearato;
rivestimento:
lattosio monoidrato;
ipromellosa;
Macrogol 4000;
diossido di titanio (E171);
ossido di ferro rosso (E172) (compresse da 25 mg);
ossido di ferro giallo (E172) (compresse da 100 mg).
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo:
Medichem, S.A. - Poligono Industrial de Celra', 17460 Celra', Girona, Spagna;
Medichem Manufacturing (Malta) Ltd. - HF-61, Hal Far Industrial Estate, BBG 3000 Hal Far, Malta;
produttore/i del prodotto finito:
Laboratorios Lesvi, S.L. - Avda. Barcelona, 69 - 08970 Sant Joan Despi' (Barcellona) - Spagna;
confezionamento primario:
Laboratorios Lesvi, S.L. - Avda. Barcelona, 69 - 08970 Sant Joan Despi' (Barcellona) - Spagna;
confezionamento secondario:
Logifarma S.r.l. - via Campobello, 1 - 00071 Pomezia (RM) - Italia;
Laboratorios Lesvi, S.L. - Avda. Barcelona, 69 - 08970 Sant Joan Despi' (Barcellona) - Spagna;
controllo di qualita':
Laboratorios Lesvi, S.L. - Avda. Barcelona, 69 - 08970 Sant Joan Despi' (Barcellona) - Spagna;
Microbios, S.L. - Avda. Mossen Jacinto Verdaguer, 69, 08970, Pol. Ind. Fontsanta, Sant Joan Despi' (Barcellona), Spagna;
rilascio dei lotti:
Laboratorios Lesvi, S.L. - Avda. Barcelona, 69 - 08970 Sant Joan Despi' (Barcellona).
Indicazioni terapeutiche:
Xetamed e' indicato per il:
trattamento della schizofrenia.
trattamento del disturbo bipolare.
Per il trattamento degli episodi maniacali di entita' da moderata a grave nel disturbo bipolare.
Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare.
Per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare che hanno risposto in precedenza al trattamento con quetiapina.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412019 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,24.
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412033 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 12,19.
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412045 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 26,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 48,77.
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412058 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 19,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 36,57.
Confezione: «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412060 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 32,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 60,95.
Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412072 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 39,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 73,14.
Confezione: «400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412084 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 38,39.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 72,00.
Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412021 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,50.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Xetamed» (quetiapina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Xetamed» (quetiapina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Per confezioni 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg: al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Per confezioni 50 mg e 400 mg: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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