Estratto determina n. 892/2020 del 4 settembre 2020
Medicinale: LINEZOLID BAXTER specificate.
Titolare A.I.C.: Baxter Holding B.V.
Confezioni:
«2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 300 ml - A.I.C. n. 044181016 (in base 10);
«2 mg/ml soluzione per infusione» 30 sacche da 300 ml - A.I.C. n. 044181028 (in base 10);
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella confezione originale (rivestimento e scatola) fino al momento dell'uso per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
Principio attivo: linezolid
Eccipienti:
glucosio monoidrato
sodio citrato (E331)
acido citrico (E330)
idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) (E524)
acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) (E507)
acqua per preparazioni iniettabili
Produttore del principio attivo
Glenmark Pharmaceuticals Limited
GIDC Industrial State, Ankleshwar
Bharuch-Gujarat-393002
India
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario
Baxter Pharmaceuticals India Private Limited
Chacharwadi - Vasana
Ahmedabad
India
Controllo di qualita'
EL Spol S.R.O.
Radlinskeho 17A
05201 Spišska' Nova' Ves
Repubblica Slovacca
Wessling Hungary Ltd.
Foti ut 56
Budapest, 1047
Ungheria
Pharmavalid Laboratory
Tatra u.27/b.
Budapest, 1136
Ungheria
Kymos Pharma Services S.L.
C/Baldiri Reixac, 10-12
08028 Barcellona
Spagna
Synergy Health Utrecht B.V.
Reactorweg 47-A
3542 AD Utrecht,3542
Paesi Bassi
Synergy Health Utrecht B.V.
Morsestraat 3
6716 AH Ede
Paesi Bassi
Rilascio dei lotti
Peckforton Pharmaceuticals Limited
Crewe Hall, Golden Gate Lodge
Crewe, Cheshire CW1 6UL
Regno Unito
UAB Norameda
Meistru 8a
02189 Vilnius
Lituania
Wessling Hungary Ltd.
H-1047, Foti ut 56
Pf:211, 1325 Budapest
Ungheria
Indicazioni terapeutiche:
Polmonite nosocomiale.
Polmonite acquisita in comunita'.
Linezolid e' indicato per il trattamento delle polmoniti acquisite in comunita' e delle polmoniti nosocomiali quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri Gram-positivi sensibili. Occorre considerare i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti batterici dei batteri Gram-positivi per determinare l'appropriatezza del trattamento con linezolid (vedere il paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati).
Linezolid non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi microrganismi.
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere paragrafo 4.4).
Linezolid e' indicato per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test microbiologico ha accertato che l'infezione e' causata da batteri Gram-positivi sensibili.
Linezolid non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da coinfezioni con patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.4). In queste circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni Gram-negativi.
Il trattamento con linezolid deve essere iniziato solamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sul corretto utilizzo delle sostanze antibatteriche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 300 ml - A.I.C. n. 044181016 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 189,18
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 312,22
«2 mg/ml soluzione per infusione» 30 sacche da 300 ml - A.I.C. n. 044181028 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 1.021,41
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 1.685,74
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis,del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le confezioni del medicinale LINEZOLID BAXTER (linezolid) sono classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Linezolid Baxter (linezolid) e' la seguente:
uso riservato agli ospedali alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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