Estratto determina n. 887/2020 del 4 settembre 2020
Medicinale: BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Confezioni:
«10 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione» 1 flacone in LDPE da 5 ml con contagocce - A.I.C. n. 048153011 (in base 10);
«10 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione» 3 flaconi in LDPE da 5 ml con contagocce - A.I.C. n. 048153023 (in base 10);
«10 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione» 6 flaconi in LDPE da 5 ml con contagocce - A.I.C. n. 048153035 (in base 10).
Forma farmaceutica: collirio.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
brinzolamide 10 mg/ml e timololo 5 mg/ml;
eccipienti:
benzalconio cloruro, mannitolo (E421), carbomer, disodio edetato, sodio cloruro, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acqua depurata.
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo:
«Brinzolamide»:
SCI Pharmatech, Inc., No. 61, Ln. 309, Haihu N. Rd., Luzhu District, Taoyuan City 33856, Taiwan;
Neuland Laboratories Limited, Unit-2, Plot Nos.: 92, 93, 94, 257, 258, 259, IDA, Pashamylaram, Isnapur, Patancheru Mandal, Sangareddy District - 502 319, Telangana, India;
«Timololo»:
Olon S.p.A., via Livelli n.1, Frazione Mairano - 26852 Casaletto Lodigiano, Lodi, Italia;
produttore/i del prodotto finito:
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmacêutica, S.A., Rua Norberto de Oliveira, no 1/5, Povoa de Santo Adrião, 2620-111, Portogallo;
confezionamento primario e secondario:
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmacêutica, S.A., Rua Norberto de Oliveira, no 1/5, Povoa de Santo Adrião, 2620-111, Portogallo;
controllo di qualita':
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmacêutica, S.A., Rua Norberto de Oliveira, no 1/5, Povoa de Santo Adrião, 2620-111, Portogallo;
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B, Queluz de Baixo, 2730-055, Barcarena, Portogallo;
rilascio dei lotti:
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmacêutica, S.A., Rua Norberto de Oliveira, no 1/5, Povoa de Santo Adrião, 2620-111, Portogallo.
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per i quali la monoterapia produce una riduzione della PIO insufficiente.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«10 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione» 1 flacone in LDPE da 5 ml con contagocce - A.I.C. n. 048153011 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,24;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,82.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Brinzolamide e Timololo Mylan» (brinzolamide e timololo) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)»;
validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Brinzolamide e Timololo Mylan» (brinzolamide e timololo) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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