Estratto determina n. AAM/AIC n. 116/2020 del 4 settembre 2020
Procedura europea: n. SE/H/0904/002/E/003.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale NICORETTEQUICK, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: McNeil AB con sede e domicilio fiscale in Norrbroplatsen 2 - SE-251 09 Helsingborg - Svezia.
Confezioni:
«1 mg/erogazione spray oromucosale, soluzione, aroma frutti rossi» 1 flacone da 150 dosi in erogatore aroma frutti rossi - A.I.C. n. 042299038 (in base 10) 18BVNY (in base 32);
«1 mg/erogazione spray oromucosale, soluzione, aroma frutti rossi» 2 flaconi da 150 dosi in erogatore aroma frutti rossi - A.I.C. n. 042299040 (in base 10) 18BVP0 (in base 32).
Forma farmaceutica: spray oromucosale, soluzione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a una temperatura superiore ai 30 °C.
Composizione:
principio attivo:
un'erogazione libera 1 mg di nicotina in 0,07 ml di soluzione, 1 ml di soluzione contiene 13,6 mg di nicotina;
eccipienti:
propilene glicole (E1520), etanolo anidro, trometamolo, polossamero 407, glicerolo (E422), sodio idrogeno carbonato, levomentolo, aroma frutti rossi, aroma rinfrescante, sucralosio, acesulfame potassico, idrossitoluene butilato (E321), acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua depurata.
Produttore responsabile del rilascio lotti: McNeil AB - Norrbroplatsen 2 - SE-251 09 Helsingborg - Sweden.
Indicazioni terapeutiche: «Nicorettequick» e' utilizzato per il trattamento della dipendenza da tabacco negli adulti, mediante sollievo dei sintomi di astinenza da nicotina, compreso il desiderio di fumare durante un tentativo di interruzione del fumo. L'obiettivo finale e' l'interruzione permanente dell'uso di tabacco. L'uso di «Nicorettequick» deve essere preferibilmente affiancato a un programma di supporto comportamentale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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