Estratto determina IP n. 532 del 10 settembre 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,5 mg 60 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 5787791, intestato alla societa' Laboratorios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 - Porto Salvo Portugal e prodotto da Pfizer Italia S.r.l. - localita' Marino del Tronto - 63100 - Ascoli Piceno (AP) - Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano (MI).
Confezione: «Xanax» - «0,50 mg compresse» 20 compresse - codice A.I.C. n. 041602145 (in base 10) 17PM31 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam 0,50 mg;
eccipienti: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, docusato di sodio, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato, eritrosina (E110), lacca.
Descrizione dell'aspetto di «Xanax» e contenuto delle confezioni:
le compresse di «Xanax» da 0,5 mg sono compresse ovali di colore rosa con una linea di incisione su un lato e con «Upjohn 55» sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di PVC/alluminio in confezione da venti compresse.
Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Eliminare il riferimento all'eccipiente «giallo tramonto» sul confezionamento esterno e la relativa avvertenza al paragrafo 2 del foglio illustrativo:
le compresse di «Xanax» da 0,50 mg contengono il colorante giallo tramonto che puo' causare reazioni allergiche.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Xanax» - «0,50 mg compresse» - 20 compresse - codice A.I.C. n. 041602145.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
«Xanax» - «0,50 mg compresse» - 20 compresse - codice A.I.C. n. 041602145.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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