Estratto determina AAM/PPA n. 491/2020 del 9 settembre 2020
Codice pratica: C1B/2020/528.
N. procedura: BE/H/0266/001/IB/011.
Descrizione del medicinale, attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata, l'immissione in commercio del medicinale ROXOLAC anche nella seguente confezione:
confezione «80 mg/g smalto medicato per unghie» 2 flaconi in vetro da 3 ml con pennello applicatore - A.I.C. n. 041130028 base 32 17761D.
Forma farmaceutica: smalto medicato per unghie.
Principio attivo: ciclopirox.
Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in G. Washington n. 70, 20146 Milano, codice fiscale 01538130152.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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