Estratto determina AAM/PPA n. 489/2020 del 9 settembre 2020
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente ai medicinali TORVAST (A.I.C. n. 033007), XARATOR (A.I.C. n. 033005) e ATORVASTATINA PFIZER (A.I.C. nn. 041443 e 041444):
VC2/2016/182 - DE/H/XXXX/WS/301, Tipo IB, n. 2 C.I.z) e Tipo II, n. 1 C.I.4):
aggiornamento dell'interazione degli inibitori della HMG-CoA reduttasi e dell'acido fusidico sistemico, come richiesto dal CMDh nell'ottobre 2015;
revisione del riassunto delle caratteristiche del prodotto per armonizzare la presentazione dei dati di interazione farmacologica di atorvastatina;
aggiornamento in base ai risultati dello studio di sicurezza pediatrica a lungo termine A2581173 eseguito come da PIP (EMEA-000073-PIP01-07).
VC2/2017/689 - DE/H/XXXX/WS/511, Tipo II, n. 1 C.I.4): correzione della durata dello studio di interazione farmacologica per atorvastatina con colestipolo.
C1B/2018/2182 - DE/H/XXXX/WS/570, Tipo IB, n. 1 C.I.3.z): allineamento alle conclusioni del PRAC al termine della procedura di valutazione PSUSA/00010347/201710 in merito alle interazioni farmacologiche di atorvastatina con combinazioni di inibitori della proteasi dell'HCV elbasvir/grazoprevir e glecaprevir/ pibrentasvir.
C1B/2019/401 - DE/H/XXXX/WS/592, Tipo IB, n. 1 C.I.3.z): allineamneto alla raccomandazione del PRAC a seguito del follow-up PSUR (PSUFU) per atorvastatina riguardante il lupus (procedura n. DE/H/PSUFU/00010347/201710/A).
C1B/2019/1206 - DE/H/XXXX/WS/604, Tipo IB, n. 1 C.I.3.z): allineamento alla raccomandazione del PRAC a seguito del follow-up PSUR (PSUFU) per atorvastatina riguardante l'evento avverso di rottura muscolare (procedura n. DE/H/PSUFU/00010347/201710/B).
VC2/2019/317 - DE/H/XXXX/WS/617, Tipo II, n. 1 C.I.4):
aggiornamento a seguito di una valutazione delle informazioni relative a una potenziale interazione farmaco-farmaco tra atorvastatina e letermovir;
aggiornamento a seguito della valutazione del PRAC relativamente ai risultati del PSUSA su atorvastatina/ezetimibe.
Allineamento all'ultima versione del QRD template.
Modifiche editoriali minori.
«Xarator» compresse masticabili: si modificano i paragrafi 2; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.8; 5.1; 5.2 e 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichettatura, per tutte le confezioni autorizzate.
«Xarator» compresse rivestite con film: si modificano i paragrafi 2; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.8; 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichettatura, per tutte le confezioni autorizzate.
«Torvast» compresse masticabili: si modificano i paragrafi 2; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.8; 5.1; 5.2 e 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichettatura, per tutte le confezioni autorizzate.
«Torvast» compresse rivestite con film: si modificano i paragrafi 2; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.8; 5.1; 5.2 e 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichettatura, per tutte le confezioni autorizzate.
«Atorvastatina Pfizer» compresse rivestite con film: si modificano i paragrafi 2; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.8; 5.1; 5.2 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichettatura, per tutte le confezioni autorizzate.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia s.r.l. (codice fiscale n. 06954380157).
Numeri procedura:
DE/H/XXXX/WS/301, DE/H/XXXX/WS/511, DE/H/XXXX/WS/570;
DE/H/XXXX/WS/592, DE/H/XXXX/WS/604, DE/H/XXXX/WS/617.
Codici pratica:
VC2/2016/182 - VC2/2017/689 - C1B/2018/2182;
C1B/2019/401 - C1B/2019/1206 - VC2/2019/317.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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