Estratto determina AAM/PPA n. 501/2020 del 9 settembre 2020
Trasferimento di titolarita': MC1/2020/520 - AIN/2020/1379.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora intestati a nome della societa' Leo Pharma A/S (codice SIS 0819), con sede legale e domicilio fiscale in Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danimarca (DK). Medicinale: DOLOPROCT.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
036428011 - «0,1% + 2% crema rettale» tubo 10 g;
036428023 - «0,1% + 2% crema rettale» tubo 15 g;
036428035 - «0,1% + 2% crema rettale» tubo 30 g. Medicinale: SEREKIS.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
036427019 - «1 mg + 40 mg supposte» 10 supposte;
036427021 - «1 mg + 40 mg supposte» 120 supposte. Medicinale: ULTRALAN DERMATOLOGICO.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
020910016 - «0,25% + 0,25% crema idrofoba» tubo 20 g;
020910028 - «0,25% + 0,25% crema idrofoba» tubo 30 g;
020910055 - «0,25% + 0,25% crema» tubo 20 g;
020910067 - «0,25% + 0,25% crema» tubo 30 g. Medicinale: ULTRAPROCT.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
021122066 - «supposte» 12 supposte;
021122080 - «unguento rettale» tubo da 30 g + 1 cannula, alla societa' Karo Pharma AB (codice SIS 4974), con sede legale e domicilio fiscale in box 16184, 103 24 Stoccolma, Svezia (SE).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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