Estratto determina AAM/PPA n. 488/2020 del 9 settembre 2020
Trasferimento di titolarita': MC1/2020/356.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il sotto elencato medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' Sanofi Pasteur Europe, codice SIS 4285, con sede legale e domicilio fiscale in 14 Espace Henry Vallee, 69007 Lione, Francia (FR).
Medicinale: AVAXIM.
Confezioni:
A.I.C. n. 033247014 - sospensione 0,5 ml sir. precaricata;
A.I.C. n. 033247026 - sospensione 0,5 ml siringa precaricata con nuovo cappuccio copriago;
A.I.C. n. 033247038 - 1 siringa preriempita senza ago da 0,5 ml;
A.I.C. n. 033247040 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita con 1 ago separato;
A.I.C. n. 033247053 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita con 2 aghi separati;
A.I.C. n. 033247065 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati;
A.I.C. n. 033247077 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite con 20 aghi separati;
alla societa' Sanofi Pasteur, codice SIS 1634, con sede legale e domicilio fiscale in 14 Espace Henry Vallee, 69007 Lione, Francia (FR).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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