Estratto determina AAM/PPA n. 507/2020 del 9 settembre 2020
Si autorizza la seguente variazione: tipo II C.I.11.b), introduzione ed aggiornamento del Risk management plan (RMP), versione 0.2 del 26 maggio 2020.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.:
039296037 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola VI da 10,5 kg;
039296013 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola VI da 3,75 kg;
039296049 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola VI da 30 kg;
039296052 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola VI da 37,5 kg;
039296025 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola VI da 7,5 kg;
039296064 - «gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico fisso da 1.200 kg;
039296076 - «gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico fisso da 1.800 kg;
039296088 - «gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico fisso da 2.400 kg;
039296090 - «gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico fisso da 3.600 kg;
039296102 - «gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico fisso da 6.000 kg;
039296114 - «gas medicinale liquefatto» pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 30 kg.
Codice pratica: VN2/2020/82.
Titolare A.I.C.: Sapio Life S.r.l. (codice fiscale 02006400960).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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