Estratto determina AAM/PPA n. 499/2020 del 9 settembre 2020
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LIMICAN nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata, in sostituzione della confezione da 6 fiale per il dosaggio da 50 mg/2 ml gia' autorizzato:
confezione «50mg/2ml soluzione iniettabile» 4 fiale 2 ml - A.I.C. n. 025575059 (base 10) 0SDHNM (base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
principio attivo: alizapride.
Si autorizza altresi' la soppressione della confezione di seguito indicata:
A.I.C. n.: 025575034 - «50mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale 2 ml.
Titolare A.I.C.: Acarpia Farmaceutici S.r.l. (codice fiscale 11607280010).
Codice pratica: N1B/2020/231bis.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la nuova confezione autorizzata in sostituzione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la nuova confezione autorizzata in sostituzione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica).
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Implementazione e smaltimento scorte
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve implementare quanto autorizzato nell'art. 1 entro e non oltre sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente determina.
2. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del presente paragrafo, relativi alla confezione «50mg/2ml soluzione iniettabile» 6 fiale 2 ml, A.I.C. n. 025575034, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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