Estratto determina AAM/PPA n. 498/2020 del 9 settembre 2020
Si autorizza la seguente variazione: tipo II B.I.b.2.d), sostituzione dell'apparecchio per la determina del virus HCV nel crudo hMG.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale FOSTIMON nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.:
032921025 - «150 ui/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala;
032921064 - «150 ui/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale;
032921052 - «150 ui/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale;
032921102 - «150 ui/ml polvere e solvente per soluzione» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con 2 aghi;
032921126 - «150 ui/ml polvere e solvente per soluzione» 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite con 20 aghi;
032921114 - «150 ui/ml polvere e solvente per soluzione» 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con 10 aghi;
032921138 - «225 ui/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con n. 2 aghi;
032921153 - «225 ui/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite con n. 20 aghi;
032921140 - «225 ui/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con n. 10 aghi;
032921165 - «300 ui/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con n. 2 aghi;
032921189 - «300 ui/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 10 flaconcini +10 siringhe preriempite con n. 20 aghi;
032921177 - «300 ui/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con n. 10 aghi;
032921013 - «75 ui/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala;
032921076 - «75 ui/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con 2 aghi associati;
032921049 - «75 ui/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale;
032921090 - «75 ui/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite con 20 aghi;
032921037 - «75 ui/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale;
032921088 - « 75 ui/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con 10 aghi.
Codice pratica: VN2/2019/287.
Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. (codice fiscale 10616310156).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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