Estratto determina AAM/PPA n. 497/2020 del 9 settembre 2020
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II B.I.b.2.d), sostituzione dell'apparecchio per la determinazione del virus HCV nel crudo hCG.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale GONASI HP nelle forme e confezioni autorizzate al commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.:
003763176 - «10.000 u.i./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 1 ml;
003763291 - «1000 ui/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere +1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi;
003763253 - «1000 ui/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite di solvente con 2 aghi ciascuna;
003763303 - «2000 ui/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere +1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi;
003763265 - «2000 ui/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite di solvente con 2 aghi ciascuna;
003763289 - «250 ui/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere +1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi;
003763240 - «250 ui/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite di solvente con 2 aghi ciascuna;
003763277 - «5000 ui/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi.
Codice pratica: VN2/2019/286.
Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. (codice fiscale 10616310156).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina.
La determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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