Estratto determina AAM/PPA n. 485/2020 del 9 settembre 2020
Si autorizza la seguente variazione, tipo II, B.I.z, relativamente al medicinale ENANTYUM nella forma e confezioni 25 mg soluzione orale in bustina, per aggiornamento dell'ASMF per il principio attivo dexketoprofene trometamolo di Lusochimica S.p.a. con aggiunta di un nuovo produttore di principio attivo dexketoprofene trometamolo.
Numero procedura: ES/H/0100/006/II/075.
Codice pratica: VC2/2018/557.
Titolare A.I.C.: Laboratorios Menarini S.A. (codice SIS 1229).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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