Estratto determina n. 915/2020 del 10 settembre 2020
Medicinale: LEVETIRACETAM NEURAXPHARM.
Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy S.p.a.
Confezione:
«100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 048219012 (in base 10);
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: Levetiracetam.
Eccipienti:
Sodio acetato;
Acido acetico glaciale;
Sodio cloruro;
Acqua per preparazioni iniettabili;
Produttore principio attivo:
Zhejiang Apeloa Jiayuan Pharmaceutical comma, Ltd
Hengdian Industrial Zone
Dongyang City, Zhejiang Province, 322118
Cina
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e secondario:
Hainan Poly Pharm. comma, Ltd.
No.1 Simalu, Guilinyang Economic Development
Area, Lingshan, Haikou, Hainan Province, 571127
Cina
Rilascio lotti:
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69, 08970 Sant Joan Despi', Barcellona, 08970
Spagna
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Address: Elisabeth-Selbert Str. 23, Langenfeld 40764,
Germania
Controllo lotti:
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69, 08970 Sant Joan Despi', Barcellona 08970
Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
«Levetiracetam Neuraxpharm» e' indicato come monoterapia nel trattamento della crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai sedici anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi.
«Levetiracetam Neuraxpharm» e' indicato quale terapia aggiuntiva:
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di eta' con epilessia
nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai dodici anni di eta' con epilessia mioclonica giovanile
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire dai dodici anni di eta' con epilessia generalizzata idiopatica.
«Levetiracetam Neuraxpharm» concentrato e' una alternativa per i pazienti quando non e' temporaneamente possibile la somministrazione orale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Levetiracetam Neuraxpharm» (levetiracetam) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|