Gazzetta n. 235 del 22 settembre 2020 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 settembre 2020
Inserimento del medicinale «Foscarnet» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della riattivazione del citomegalovirus nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche, che non possono assumere ganciclovir. (Determina n. 99801/2020).

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la determina direttoriale n. 257 del 13 marzo 2020 di conferma della determinazione direttoriale di delega n. 1792 del 13 novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente dell'Area pre-autorizzazione, e' stata delegata dal direttore generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilita' del «Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19 , lettera a) del decreto-legge 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Considerate le evidenze scientifiche a supporto dell'impiego di foscarnet nel trattamento della riattivazione del citomegalovirus nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i pazienti con infezione da citomegalovirus sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche che non possono assumere ganciclovir;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle riunioni del 9, 10, 11 e 12 giugno 2020 - Stralcio verbale n. 25;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale foscarnet nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996 n. 648, per il trattamento della riattivazione del citomegalovirus nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche, che non possono assumere ganciclovir;

Determina:

Art. 1

Il medicinale FOSCARNET e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, per le indicazioni terapeutiche di cui all'art. 2.
 
Allegato 1
Denominazione: «Foscarnet» (Foscavir).
Indicazione terapeutica: trattamento della riattivazione del citomegalovirus nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche, che non possono assumere ganciclovir.
Criteri di inclusione
Pazienti con infezioni da CMV sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche per i quali il ganciclovir non e' adatto a causa della scarsa funzionalita' del midollo osseo, ad esempio, nella fase precoce post trapianto, prima o durante l'attecchimento, o con poor engraftment.
Pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche con documentata o sospetta resistenza dell'infezione citomegalica al ganciclovir .
Il medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti con funzionalita' renale alterata e in caso di intolleranza del carico salino.
Criteri di esclusione
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico
Foscavir viene somministrato utilizzando un catetere posizionato direttamente in una vena centrale o, in alternativa, per iniezione diretta in una vena periferica. Nel primo caso il farmaco puo' essere iniettato alla concentrazione di 24 mg/ml; nel secondo deve essere diluito utilizzando soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) per ottenere una concentrazione massima di foscarnet pari a 12 mg/ml. Si raccomanda di effettuare la diluizione immediatamente prima della somministrazione.
La dose del farmaco nel trattamento dell'infezione da CMV e' la seguente: 60-90 mg/Kg due volte al giorno per due settimane o piu', fino a negativizzazione molecolare dell'infezione; opzionale un mantenimento alla dose di 90 mg/Kg/die per una settimana.
La dose del farmaco nel trattamento della malattia da CMV e' la seguente: 60 mg/Kg tre volte al giorno per almeno tre settimane, in base all'andamento della malattia; opzionale un mantenimento alla dose di 90 mg/Kg una volta al giorno o 60 mg/kg due volte al giorno, per un'altra settimana, con negativizzazione molecolare dell'infezione.
Il dosaggio del farmaco dovra' essere adeguato alla creatinina sierica del paziente.
Qualora i pazienti dovessero sperimentare parestesia delle estremita' o nausea, si consiglia di ridurre la velocita' dell'infusione.
Per le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale «Foscavir».
Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
Parametri per il monitoraggio clinico
Nel corso del trattamento devono essere attentamente monitorati i seguenti parametri:
creatininemiaadeguando il dosaggio del farmaco alla funzionalita' renale;
sodiemia, dato il contenuto di sodio di Foscavir (240 micromoli pari a 5,5 mg di sodio per ml);
livelli di calcio e magnesio, dal momento che il medicinale chela gli ioni metallici bivalenti.
 
Art. 2

1. Il medicinale incluso nell'elenco di cui all'art. 1 e' erogabile, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per il trattamento della riattivazione del citomegalovirus nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche, che non possono assumere ganciclovir, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato che fa parte integrante della presente determina.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA http://www.aifa.gov.it/
 
Art. 3

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 14 settembre 2020

Il dirigente: Petraglia