Estratto determina IP n. 540 del 15 settembre 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FLUIMUCIL «300 mg/ml solutie injectabila/solutie pentru inhalat prin nebulizator/solutie pentru instilatie endotraheobronsica» - 5 fiole (1x5) dalla Romania con numero di autorizzazione 7716/2015/01, intestato alla societa' Zambon S.p.a. via Lillo del Duca n. 10 - 20091 Bresso (Milano), Italia e prodotto da Zambon Spa via Della Chimica n. 9 - 36100 (Vicenza), Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Pricetag Spa con sede legale in via Vasil Levski 103 - 1000 Sofia.
Confezione: FLUIMUCIL «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml.
Codice A.I.C.: 047933066 (in base 10) 1FQTNB (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale.
Composizione: una fiala contiene:
principio attivo: N-acetilcisteina mg 300;
eccipienti: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, S.n.c. - loc. Masotti - 51034 Serravalle Pistoiese (PT);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. 1000 - Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (LO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio Di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
FLUIMUCIL «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml;
codice A.I.C.: 047933066;
classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
FLUIMUCIL «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml;
codice A.I.C.: 047933066.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|